变更有效期后的实施时间

默默1234 · 发表于 2023-8-16 16:42:30

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产品变更有效期备案后，是立即实施吗？还是按照6个月过渡期执行。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-16 16:45:23

当然是立即执行。
如果你不想立即执行，完全可以晚点报。
另外，六个月过渡期，是不存在的，去看看变更管理办法，里面的原文是什么就理解了。

昱昱小太阳 · 发表于 2023-8-16 16:45:24

6个月过渡期的说法是哪里来的

加油玉儿 · 发表于 2023-8-16 16:50:10

批了就执行

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-16 17:07:19

立即执行！
你想的6个月过渡期，是舍不得库里的包材吧？

没在摸鱼 · 发表于 2023-8-16 17:14:16

哪里出来的6个月过渡期啊，这么好的吗

老夫只吃肉 · 发表于 2023-8-16 17:14:38

昱昱小太阳发表于 2023-8-16 16:45
6个月过渡期的说法是哪里来的

自查表里面有个承诺，并没有文件规定

老K · 发表于 2023-8-16 18:00:14

飞凌大圣发表于 2023-8-16 17:07
立即执行！
你想的6个月过渡期，是舍不得库里的包材吧？

看透不说透还是好朋友

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 20:36:34

一旦批了，就是立即执行。所以要计算好时间哈。

蓝色白云 · 发表于 2023-8-17 08:26:33

批准后就可以执行了

尼③仔 · 发表于 2023-8-17 13:59:22

飞凌大圣发表于 2023-8-16 17:07
立即执行！
你想的6个月过渡期，是舍不得库里的包材吧？

这么直白

小小的鑫鑫 · 发表于 2023-8-17 14:10:40

食品的变更，国家局有过回复，可以给企业6个月的过渡期，确实是以不浪费资源为出发点。

姬乱 · 发表于 2023-8-30 13:37:14

为什么都认为没有过渡期？看条款是允许的啊。
《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021 年第 8 号公告）
第二十五条持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起 6 个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

zyqfz9 · 发表于 2024-6-12 16:59:58

可以有6个月的缓冲期，但是需要在备案资料递交的时候同步提交缓冲期申请说明，药监局接受的

蠡怡良 · 发表于 2024-6-13 08:06:26

姬乱发表于 2023-8-30 13:37
为什么都认为没有过渡期？看条款是允许的啊。
《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021 年第 8 号公告 ...

那有效期是否属于安全性变更？我就知道警示语，不良反应，禁忌，注意事项是

姬乱 · 发表于 2024-6-15 17:16:29

蠡怡良发表于 2024-6-13 08:06
那有效期是否属于安全性变更？我就知道警示语，不良反应，禁忌，注意事项是

不算，有效期是药学变更的范畴。安全性变更是临床变更的范畴。

[质量保证QA] 变更有效期后的实施时间

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