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[其他] 求助!大家对于“空态”、“静态”和“动态”的理解是什么?

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药徒
发表于 2023-8-16 14:56:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司固体制剂车间计划更换新的空调风柜和冷水机组,目前我正在起草设备确认方案,针对噪音的合格标准与质量部产生了争论。
设备确认方案的噪音测试描述:“在静态下,使用AR824型数字式噪音计,每个房间取三个测试点(取平均值计),测点应放在洁净室(区)有代表性的工作区或洁净室(区)的中心点。可接受标准:不超过70分贝。
质量部提出,根据药品GMP指南(第二版)(见下图)标准应定为不超过60分贝或65分贝,此处的“空态”应理解为空调系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装不启动的状态。
我根据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》(见下图)中对“空态”、“静态”和“动态”的描述,我认为药品GMP指南(第二版)(见下图)中的“空态”是不符合我这份确认方案的,根据《工业企业噪声卫生标准》第五条:工业企业的生产车间和作业场所的工作地点的噪声标准为85分贝。同时回顾往年再确认,我认为可接受标准定为不超过70分贝是合理的。


针对我与质量部争论的问题,想请教一下大家的看法,你们是怎么理解“空态”、“静态”和“动态”的?你们公司进行空调系统再确认时是如何定噪音的合格标准?

药品GMP指南(第二版)

药品GMP指南(第二版)

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
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药生
发表于 2023-8-16 14:58:45 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 15:06:15 | 显示全部楼层

ISO-14644里面并没有具体说噪音的标准,对于ISO-14644里对“空态”、“静态”和“动态”的描述,你是怎么理解上图中药品GMP指南(第二版)中的“空态”?
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药徒
发表于 2023-8-16 15:08:19 | 显示全部楼层
有新不用旧,我认为是60db
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药师
发表于 2023-8-16 15:12:19 | 显示全部楼层
空态、静态、动态的定义没什么歧义的吧?
你主要是疑问噪音测试标准的确定,就按照GMP指南中描述的做就好了啊。GMP指南中的定义不符合你的方案规定?难道你想要GMP指南改改?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 15:12:34 | 显示全部楼层
whl199 发表于 2023-8-16 15:08
有新不用旧,我认为是60db

那你认为这个“空态”是怎么理解的,空调已安装功能完备,工艺生产设备已安装但不启动,这不是静态吗?

点评

空态(as-built)有歧义吗?这指的就是洁净区合围后,只有彩钢板分割,没有任何设备安装和人员活动存在。简单来说就是“家徒四壁”。  详情 回复 发表于 2023-8-16 15:59
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 15:14:58 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-8-16 15:12
空态、静态、动态的定义没什么歧义的吧?
你主要是疑问噪音测试标准的确定,就按照GMP指南中描述的做就好 ...

因为我认为GMP指南是指空态下测试啊,但是实际是空调已安装功能完备,工艺生产设备已安装但不启动,这不是静态吗?

点评

如果你们是新系统,那么应该在“空态”时就测试下,万一不能满足要求还方便整改调试。 如果你们现在失去了“空态”时机,现在就只能在“静态”时检测,那么个人认为“空态”的标准依然可以参考。  详情 回复 发表于 2023-8-16 15:18
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药师
发表于 2023-8-16 15:18:29 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2023-8-16 15:14
因为我认为GMP指南是指空态下测试啊,但是实际是空调已安装功能完备,工艺生产设备已安装但不启动,这不 ...

如果你们是新系统,那么应该在“空态”时就测试下,万一不能满足要求还方便整改调试。
如果你们现在失去了“空态”时机,现在就只能在“静态”时检测,那么个人认为“空态”的标准依然可以参考。
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药徒
发表于 2023-8-16 15:18:41 | 显示全部楼层
空调验收,会找第三方进行确认。我找下材料。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 15:38:47 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-8-16 15:18
如果你们是新系统,那么应该在“空态”时就测试下,万一不能满足要求还方便整改调试。
如果你们现在失去 ...

没法空态,这个厂房建了很久了,是风柜用的时间长了才计划要换空调风柜和冷水机组的,其他都不变。好的好的,谢谢解答
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药徒
发表于 2023-8-16 15:41:33 | 显示全部楼层
不具备空态条件,按静态去检查,也是合适的。
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药徒
发表于 2023-8-16 15:49:43 | 显示全部楼层
按GMP的,60分呗。一般都能达到呢。
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药徒
发表于 2023-8-16 15:53:06 | 显示全部楼层
个人占16292,至于工业企业噪声卫生标准是指一般的工业,制药企业肯定更严,至于不具备空态条件,那就另说了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 15:53:07 | 显示全部楼层
WHHT6 发表于 2023-8-16 15:49
按GMP的,60分呗。一般都能达到呢。

好滴已经改成65了,只是我不太理解,就想问问大家
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药徒
发表于 2023-8-16 15:59:23 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2023-8-16 15:12
那你认为这个“空态”是怎么理解的,空调已安装功能完备,工艺生产设备已安装但不启动,这不是静态吗?

空态(as-built)有歧义吗?这指的就是洁净区合围后,只有彩钢板分割,没有任何设备安装和人员活动存在。简单来说就是“家徒四壁”。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-16 17:40:31 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2023-8-16 15:59
空态(as-built)有歧义吗?这指的就是洁净区合围后,只有彩钢板分割,没有任何设备安装和人员活动存在。 ...

那请问根据我与质量部的争论,你认为我本次设备确认方案的噪音标准该怎么定?

点评

你的理解是对的,质量部理解错了。 退一步讲,GMP指南是不具备强制性的,照着做可以,不照着也没错。  详情 回复 发表于 2023-8-17 08:41
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药徒
发表于 2023-8-17 08:41:37 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2023-8-16 17:40
那请问根据我与质量部的争论,你认为我本次设备确认方案的噪音标准该怎么定?

你的理解是对的,质量部理解错了。
退一步讲,GMP指南是不具备强制性的,照着做可以,不照着也没错。
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