轧盖工艺的选择

似睡骄杨 · 发表于 2023-8-16 09:09:23

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请教各位，无菌制剂非最终灭菌产品什么情况选择无菌轧盖工艺，什么情况选择洁净轧盖工艺?

老K · 发表于 2023-8-16 09:28:16

全看加塞后产品的暴露风险；风险高就无菌压盖，风险低就可以背景级别降一级。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-16 09:37:41

无菌轧盖其实跟产品要求无菌没多大关系，主要考虑的是产品暴露对人体的危害。
无菌轧盖一般配合的是负压隔离器，轧盖完成后还有外表面清洗工序。

流火如夏 · 发表于 2023-8-16 09:43:35

yc20160802 · 发表于 2023-8-16 09:46:44

摩西擎仗劈红海发表于 2023-8-16 09:37
无菌轧盖其实跟产品要求无菌没多大关系，主要考虑的是产品暴露对人体的危害。
无菌轧盖一般配合的是负压隔 ...

无菌轧盖并不局限于是负压隔离器，很多正压隔离器也采用无菌压盖。

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 10:22:08

流火如夏发表于 2023-8-16 09:43

回答的专业，也有依据。

似睡骄杨 · 发表于 2023-8-18 16:52:29

流火如夏发表于 2023-8-16 09:43

这个内容我确实读过，只是说无菌轧盖的工艺铝盖要怎么处理，洁净轧盖的工艺铝盖要怎么处理，但是它的设计端，什么情况选用无菌轧盖工艺，什么情况选择洁净轧盖工艺，想了解的是这个问题。非最终灭菌无菌制剂，未轧盖前视为非密封状态，按理说应该选择无菌轧盖，但实际大多数企业选择的都是洁净轧盖，可能不过分关注，用APS来证明整个无菌工艺没有问题，也就不需要强调是无菌轧盖还是洁净轧盖工艺了

流火如夏 · 发表于 2023-8-18 17:02:30

似睡骄杨发表于 2023-8-18 16:52
这个内容我确实读过，只是说无菌轧盖的工艺铝盖要怎么处理，洁净轧盖的工艺铝盖要怎么处理，但是它的设计 ...

如果轧盖区是在无菌操作区（B背景下的A级），那应该对铝盖进行灭菌；如果轧盖区是在非无菌区（A级送风区），那可不对铝盖进行灭菌。

luzj999 · 发表于 2024-9-4 17:52:18

似睡骄杨发表于 2023-8-18 16:52
这个内容我确实读过，只是说无菌轧盖的工艺铝盖要怎么处理，洁净轧盖的工艺铝盖要怎么处理，但是它的设计 ...

使用铝盖，就是洁净工艺。使用塑料一体盖，可以无菌工艺，在灌装机内直接轧盖，灌装-轧盖（塞）。

胜利者 · 发表于 2024-9-4 19:58:59

看看

PRT-drgon · 发表于 2024-9-7 09:01:12

流火如夏发表于 2023-8-16 09:43

这个定义是在那个地方截图的，貌似指南法规没有无菌轧盖和洁净轧盖一说

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-7 10:57:24

似睡骄杨发表于 2023-8-18 16:52
这个内容我确实读过，只是说无菌轧盖的工艺铝盖要怎么处理，洁净轧盖的工艺铝盖要怎么处理，但是它的设计 ...

B+A的轧盖如何控制粒子？？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-17 22:54:24

无菌轧盖会考虑密封性吗

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luzj999 · 发表于 2024-9-26 10:28:45

好吧那就这样吧发表于 2024-9-7 10:57
B+A的轧盖如何控制粒子？？

A级轧盖应该只能使用塑料压盖。没见过使用铝盖无菌工艺轧盖的

luzj999 · 发表于 2024-9-26 10:29:33

PRT-drgon 发表于 2024-9-7 09:01
这个定义是在那个地方截图的，貌似指南法规没有无菌轧盖和洁净轧盖一说

欧盟GMP附录里有，国内药品生产指南也有

luzj999 · 发表于 2024-9-26 10:30:29

流火如夏发表于 2023-8-18 17:02
如果轧盖区是在无菌操作区（B背景下的A级），那应该对铝盖进行灭菌；如果轧盖区是在非无菌区（A级送风区 ...

看上面文件，都需要进行清洗灭菌的，要么供应商做，要么自己做

[生产管理] 轧盖工艺的选择

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