临床试验现场的变更

偏生梓归17539 · 发表于 2023-8-15 16:23:16

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老师们好，我司一预防性生物制品目前处于临床III期阶段，共有A、B、C 3个试验现场，因A现场人口资源短缺等原因招募进度过慢，先考虑将A现场剩余未入组的名额转移至B现场，这个变更如何做风险评估呢？

老K · 发表于 2023-8-15 16:30:23

每个中心入组多少例这种规定一般不会写进试验方案吧？

偏生梓归17539 · 发表于 2023-8-15 16:43:50

老K 发表于 2023-8-15 16:30
每个中心入组多少例这种规定一般不会写进试验方案吧？

是的方案里面没有不过统计那边随机化分配的应该是有文件的他不属于方案内容的变更但是属于临床变更
不知道怎么做评估是不是公司内部走个变更就行

偏生梓归17539 · 发表于 2023-8-15 16:45:10

老K 发表于 2023-8-15 16:30
每个中心入组多少例这种规定一般不会写进试验方案吧？

就是想问问从哪些方面进行风险评估
疫苗的转运、还有系统也要重新分配三个现场的名额以及盲态的维持还有别的吗

老K · 发表于 2023-8-15 16:58:07

偏生梓归17539 发表于 2023-8-15 16:45
就是想问问从哪些方面进行风险评估
疫苗的转运、还有系统也要重新分配三个现场的名额以及盲态的维持还有 ...

我觉得，你说的这几个方面也就可以了吧，最主要还是评估下对盲态的影响，另外就是样品重新分配的问题，一般是不能在中心之间直接进行样品转运的，重点评估下样品质量的影响。

偏生梓归17539 · 发表于 2023-8-15 17:01:53

老K 发表于 2023-8-15 16:58
我觉得，你说的这几个方面也就可以了吧，最主要还是评估下对盲态的影响，另外就是样品重新分配的问题，一 ...

好的谢谢老师

汉字太少 · 发表于 2023-8-16 10:40:37

这个写个说明就可以了吧？以前我们也遇上过，写了个说明，调到其他临床试验基地去做了。如果写变更，这种事情变更你要找个考察的内容都无法下手啊，你要考察什么呢？

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 10:53:31

对2个试验现场目前条件进行比对研究即可。

[研发注册] 临床试验现场的变更