可以用同类产品的灭菌参数进行灭菌，然后送检吗？

团子umf · 发表于 2023-8-15 14:27:36

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请教个问题，如果我的产品是按照同类产品的灭菌参数进行灭菌，然后送去型检，那么我这种方法是否可以？如果不可以，是否还有其他需要去补充进行的测试，或者是其他需要去做的事情呢？

thinkpower · 发表于 2023-8-15 14:43:05

你这个方法行不通的，没有灭菌验证，想都不要想！参数放行也只能是自己的灭菌柜才可以

David-xu · 发表于 2023-8-15 15:34:51

你如果能确保型检的参数和最终的参数一致，后面再按照之前的参数补一个验证，这个方法勉强可行。

MDHAN · 发表于 2023-8-15 15:44:01

看看这个，是不是你想要的

zcb666 · 发表于 2023-8-15 16:27:42

以前赶时间这么做完全没问题，都是先灭一批送检，后面的灭菌验证参数和送检批一致就可以。

七个八个 · 发表于 2023-8-15 16:37:55

不是吧，灭菌验证日期往前写不就行了吗，这不是行业基操吗

canus · 发表于 2023-8-15 17:01:23

同类产品，灭菌验证是一个典型型号去验证的，是同类的就可以。顶多一个评估报告

马哥要上天 · 发表于 2023-8-15 18:33:32

我们也是这么做的，做之前先出个评估报告，然后送检。送检后再做灭菌验证，但是灭菌验证的参数与之前需要一致，之后的解析也一样，不能相互矛盾

马哥要上天 · 发表于 2023-8-15 18:34:18

七个八个发表于 2023-8-15 16:37
不是吧，灭菌验证日期往前写不就行了吗，这不是行业基操吗

EO的解析真实原始记录怎么办呢？气相不能补啊

ch192925 · 发表于 2023-8-15 21:58:39

谁能保证后续灭菌确认得出的参数与前面的一样？

看雪 · 发表于 2023-8-16 07:55:28

地板楼层是你想要的，追加等效

团子umf · 发表于 2023-8-17 09:46:53

马哥要上天发表于 2023-8-15 18:33
我们也是这么做的，做之前先出个评估报告，然后送检。送检后再做灭菌验证，但是灭菌验证的参数与之前需要一 ...

你们是递交到国家局的吗？有没有通过呢？

马哥要上天 · 发表于 2023-8-17 16:44:55

团子umf 发表于 2023-8-17 09:46
你们是递交到国家局的吗？有没有通过呢？

之前是二类的北京局，就是这种方式，倒是没有质疑，最近刚送去国家局一个，正在等现场体考

飞羽1234 · 发表于 2024-2-2 20:22:50

作假都说的这么正式佩服

sheroshu · 发表于 2024-2-28 13:46:29

如果按照同类参数灭菌，产品最终是无菌的，是否可以不做灭菌验证？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-28 13:49:47

sheroshu 发表于 2024-2-28 13:46
如果按照同类参数灭菌，产品最终是无菌的，是否可以不做灭菌验证？

灭菌验证研究，除了要确保无菌外，理论上还要找到对产品损害最小的工艺

而且灭菌验证是有国家标准的，注册审查也是要依据标准审查的，

不按套路写，审评要么不受理，要么受理后开发补。