求教关于持有人变更及生产场地变更事项

金刚烷胺

已取得B证，现打算购进A公司一个常年未生产的品种B，生产场地打算变更为C公司，具体流程不是很清楚。
应该先做生产许可事项变更，增加生产范围B品种，生产地址C公司，然后做持有人变更，变更后相关研究做完做生产场地变更？还是以A公司为形式上的受托方做许可事项变更新增生产范围B产品，生产地址A公司，相关研究做完后在做生产场地变更为C公司？这种情况是办许可事项变更，不用B证核发再走一遍吧？看了省办事大厅的申报材料，差的有点多

wzzz2008

不管会不会，只要给钱，就敢干

金刚烷胺

wzzz2008 发表于 2023-8-11 17:05
不管会不会，只要给钱，就敢干

我主要想问的是，B证新增生产范围的时候，是否一定要以转让方形式上做受托方去申报。转让方说他们其他批文是直接转出去的，不用他们作为受托方申报

老夫只吃肉

这种有两种途径，第一是先变持有人后变生产场地，具体步骤是你们先办B证，然后向国家局提MAH变更申请，然后走生产场地变更，把地址变到C。第二是先变生产地址后MAH，步骤是先以A的名义办理生产地址变更，变更到C，然后向国家局提申请变更MAH。第二种会比较麻烦，一般企业都会选择第一种。

老夫只吃肉

一般来讲是先变MAH，再变生产地址，这样会比较简单一点

金刚烷胺

老夫只吃肉 发表于 2023-8-11 17:33
一般来讲是先变MAH，再变生产地址，这样会比较简单一点

这个我知道，变MAH前受让方不是要取得相应范围的生产许可证吗？这个品种转让方常年未生产，没有生产线，形式上以他们为受托方也拿不到他们省局的受托生产意见，如果以后续变更生产地址的C企业为受托方新增生产范围，然后办MAH变更，再办场地变更不知是否可行，主要不同省

大小王是王炸

问当地省局吧，你说的这些每个省局意见是不一致的，碰到不担事的受让前都没生产或许都不让转让

315261187

大小王是王炸 发表于 2023-8-12 08:28
问当地省局吧，你说的这些每个省局意见是不一致的，碰到不担事的受让前都没生产或许都不让转让

是的 ，特别是你这个长期未生产的品种，有些省局还要求得先申请恢复生产。你得问问你们当地省局。

老夫只吃肉

金刚烷胺 发表于 2023-8-11 17:43
这个我知道，变MAH前受让方不是要取得相应范围的生产许可证吗？这个品种转让方常年未生产，没有生产线， ...

想要先MAH关键的问题是你们的B证问题，国家局是要求体检MAH变更时变更后的企业需要先办理B证，这就要看你们省B证的办理中是否一定要同意受托意见，现在好多省都不需要这个就可以办理，具体需要咨询省局。你说的这个方案估计不可行，先在C增加生产范围就涉及到B要先委托C生产，然后办理MAH转移，后续就不需要再办理生产地址转移了，因为你的生产地址已经由B公司时转移至了C地址。

老夫只吃肉

金刚烷胺 发表于 2023-8-11 17:43
这个我知道，变MAH前受让方不是要取得相应范围的生产许可证吗？这个品种转让方常年未生产，没有生产线， ...

想要先MAH关键的问题是你们的B证问题，国家局是要求体检MAH变更时变更后的企业需要先办理B证，这就要看你们省B证的办理中是否一定要同意受托意见，现在好多省都不需要这个就可以办理，具体需要咨询省局。你说的这个方案估计不可行，先在C增加生产范围就涉及到B要先委托C生产，然后办理MAH转移，后续就不需要再办理生产地址转移了，因为你的生产地址已经由B公司时转移至了C地址。

夷吾15

金刚烷胺 发表于 2023-8-11 17:43
这个我知道，变MAH前受让方不是要取得相应范围的生产许可证吗？这个品种转让方常年未生产，没有生产线， ...

好巧啊，我们莫不是遇上了同一家转让方

金刚烷胺

夷吾15 发表于 2023-8-21 16:16
好巧啊，我们莫不是遇上了同一家转让方

你们也是这种状况吗？那你们是怎么操作的呢？

夷吾15

金刚烷胺 发表于 2023-8-22 17:06
你们也是这种状况吗？那你们是怎么操作的呢？

正在找三方的委托生产单位，加个联系方式唠唠？

朱静t4j

现在实施电子申报后，仅持有人主体变更，不涉及到药学方面的变更，请问补充申请时是否还需要邮寄电子资料光盘啊？

金刚烷胺

夷吾15 发表于 2023-8-22 17:13
正在找三方的委托生产单位，加个联系方式唠唠？

我发不了私信