分类界定问题

北风行

请问几个关于分类界定的问题？

第一，分类界定提交的产品名称、预期用途、使用部位、工作原理这些信息，后期提交注册资料是不是要和分类界定提交的保持一致？如果有变动的话，是不是得重新分类界定？

第二，分类界定结果只给到2级代码，请问第3级代码怎么确定？后期注册提交的分类编码，是提交3级代码吧？


第三类，分类界定的产品  怎么和《免临床目录》对比？需不需要做临床？满足什么条件下，才可以免临床？

zeal602

试着回答一下：
1、尽量保持一致，特别是预期用途。其他内容可以有轻微修改。
2、提交分类界定资料的时候，企业会有一个期望的三级代码，如果分类界定结果未提出异议，可以使用。后期注册需要提交三级代码。
3、分类界定的产品可以与免临床目录对比，无实质性差异，可以免临床。

1025616983

借楼问一下现阶段预期二类有源的分类界定周期大概要多久，坐标浙江已经等了快一个月了，还是省局待处理

一缺庵鄱刹缀

1、不能修改，可以参考参考注册变更。预期用途和适应人群是不可以动的。
2、根据自己的产品选择即可。
3、可以比对，但是既然不在免临床目录，不可以免临床，需要临床试验。

北风行

一缺庵鄱刹缀 发表于 2023-8-9 16:11
1、不能修改，可以参考参考注册变更。预期用途和适应人群是不可以动的。
2、根据自己的产品选择即可。
3 ...

好的，谢谢

北风行

1025616983 发表于 2023-8-9 16:06
借楼问一下现阶段预期二类有源的分类界定周期大概要多久，坐标浙江已经等了快一个月了，还是省局待处理

我也是浙江，好像是要一个月

北风行

zeal602 发表于 2023-8-9 16:02
试着回答一下：
1、尽量保持一致，特别是预期用途。其他内容可以有轻微修改。
2、提交分类界定资料的时候 ...

2、 我提交分类界定好像没有提交三类代码，好像只提了管理类别，属于几类
3、等我确定了第2个问题，才能去《免临床目录》对比

张。。。

请问楼主的分类界定资料目录是怎么做的

难得想名字

1025616983 发表于 2023-8-9 16:06
借楼问一下现阶段预期二类有源的分类界定周期大概要多久，坐标浙江已经等了快一个月了，还是省局待处理

四川一般是在省局1-2个月。在国家局1-2个月。分类界定最快2个月。