空调系统验证静态环境监测

哇唧唧哇2837

各位大佬，我们公司最近在做空调系统验证，沉降表面浮游都检测出霉菌，请问洁净区霉菌怎么处理？是偏差吗？还有一个问题，我们这里悬浮粒子数据和QA商量后取消平均值，采取整数报告，0.5微米和5.0微米数据只进不舍，想问下大家这样可以吗，有文件规定吗？

叶金乾

检测出霉菌要先调查，同步采取措施，建议往以下几个方面：
1、空调系统是否异常，高效过滤器完整性，送风回风频率
2、洁净区内有冇清洁死角，地板有冇破损积存污水，地漏是否倒灌，洁净区清洁消毒是否到位
3、QC对培养基培养检验过程是否异常，检测用培养基有无异常，阴性对照做没做
4、人员设备器具进出洁净区是否按规程，有无明显带入可能性
采取措施一般就是找到污染源头后进行彻底的清洁消毒，建议过氧化氢喷雾加擦拭

叶金乾

一般的悬浮粒子仪器都会自带出报告模板，只需选取标准即可，一般会有EUGMP、14644-2015、14644-1999等，
手动计算的话不建议改变原数值，另外平均值并不能完全代表该区域粒子情况洁净度状态，不建议。

有个性的乡巴佬

可以走偏差     是不是就不好说了   

脚踏实地的

霉菌可是让人头疼的问题，搞不好卫生霉菌到处飘，好好搞卫生，除其他清洁外建议拿杀孢子剂搞一遍！
走偏差处理调查一下原因。

545088794

霉菌比较麻烦，最好气体熏蒸一下吧

电水壶

这已经不止是偏差了，不查明原因怎么能继续进行验证和生产呢