注射剂现使用3级过滤，最后一级除菌过滤。要做过滤器重复使用次数，怎么设计实验？

制药的花 · 发表于 2023-8-9 09:27:57

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过滤器重复使用次数

金昔1 · 发表于 2023-8-9 09:34:58

这种不应该是过滤器厂家帮忙做么？我们生产定的是十次，然后验证十次后滤芯没问题

Sijjrn · 发表于 2023-8-9 09:38:57

新产品滤芯重复使用CDE不会批

醉卧沙场 · 发表于 2023-8-9 09:43:58

可以降级使用啊，上批的除菌过滤器测试合格的话可以作为下批的冗余过滤器使用，除菌过滤器重复使用不太好吧

117342780 · 发表于 2023-8-9 09:54:41

我记得GMP指南上有说：制药行业除菌过滤器重复使用是不实际的也不推荐使用，如果使用要进行验证。曾经也咨询过厂家，他们也不愿意做，很难做的。

九五二七 · 发表于 2023-8-9 10:07:18

金昔1 发表于 2023-8-9 09:34
这种不应该是过滤器厂家帮忙做么？我们生产定的是十次，然后验证十次后滤芯没问题

这是可以说的吗

栗子7 · 发表于 2023-8-9 10:10:59

金昔1 发表于 2023-8-9 09:34
这种不应该是过滤器厂家帮忙做么？我们生产定的是十次，然后验证十次后滤芯没问题

产品除菌过滤滤芯用10次？

是是非非 · 发表于 2023-8-9 10:23:48

不建议重复使用，建议用国产便宜滤芯。

制药的花 · 发表于 2023-8-9 10:34:44

金昔1 发表于 2023-08-09 09:34
这种不应该是过滤器厂家帮忙做么？我们生产定的是十次，然后验证十次后滤芯没问题

使用10次是预过滤滤芯吧老师，你们定的10次，怎么做的实验啊

幸福小调2016 · 发表于 2023-8-9 11:55:00

制药的花发表于 2023-8-9 10:34
使用10次是预过滤滤芯吧老师，你们定的10次，怎么做的实验啊

拍脑袋定的啊，做什么试验，滤芯厂家肯定不愿意给做，做了的话买的滤芯就少了啊！

金昔1 · 发表于 2023-8-9 12:00:55

制药的花发表于 2023-8-9 10:34
使用10次是预过滤滤芯吧老师，你们定的10次，怎么做的实验啊

我们的是老品种了，根据供应商提供的过滤次数定的，一直延续下来，预过滤和终端都是十次。

铁胆神侯 · 发表于 2023-8-9 12:27:07

每次使用前后都应该做完整性测试。

[研发注册] 注射剂现使用3级过滤，最后一级除菌过滤。要做过滤器重复使用次数，怎么设计实验？