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本帖最后由 人间_四月天 于 2023-8-9 10:12 编辑
我又来拉客户了，这次分享的是包材相容性相关的内容
目前涉及到的产品主要以：辅助生殖类产品，隐形眼镜护理液，含药的避孕套，预灌装医美类产品等。
1.药物的包材相容性。
包材相容性最初来源于1999年FDA，根据不同给药途径与包装材料发生相互作用的可能性建立了风险分级表：
美国药典（USP）则在2015 年分别发布了<1663>和<1664>两个关于可提取物和浸出物的指导原则，这一指导原则同时作为“药物包装材料安全性研究”和“医疗器械化学表征及毒理学风险评估”最初的基石
国内则从2012年开始，发布了一系列的指导原则：《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》。
这些指导原则的核心考察点是：药物在与包装材料的接触后，药物本身应满足中国药典及其附录中相应的质量要求（即吸附研究）；包材本身也不会因药物侵蚀而溶出物质、玻璃包材内表面发生裂纹或者玻璃脱片（即可提取物研究）；以及在产品货架有效期内，由于长期存放导致包材中的风险物质进入要药液中，导致药液有新增风险（浸出物研究）。在药品的包材相容性研究中的可提取物研究，更多是对于特定物质的匹配。
2.医疗器械的包材相容性。
医疗器械的包材相容性的定义来源于ASTM F2475-2020.国内则是从2021年开始，陆陆续续有被要求进行包材相容性研究的案例。彼时，企业通常提供供应商提供的包材证书或者其对应的研究资料既可以通过审核。
大约从2022年下半年开始，单纯的提供包材证书或者其对应的研究资料已无法满足审批对于包装材料风险的把控，要求企业进一步提供对于包装容器材料的安全性研究资料。
2022年7月发补截图（预充式导管冲洗器）
2021年发补截图（去白细胞塑料血袋）
2022年5~7月发补截图（辅助生殖类产品）
2022年8月发补截图（富血小板血浆制备用套装）
2022年9月发补截图（透明质酸钠）
用白话说就是，涉及到液体，膏状，凝胶状等形态的医疗器械，需要对包装材料进行可浸提物及可沥滤物研究（Extractables&Leachables），相对于成分单一的药品，医疗器械在材质上更多样化，与包装材料之间的相容性研究也更为严格-----并不仅仅是数据库的匹配，而是按照10993-18,建立AET限值并对超限物质进行全解析。
在《预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）》中包材相容性以“药物相容性”的名义被要求，简化后的研究步骤如下
另外，对于《预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）》中，提到了迁移试验的吸附研究，即，对于不同时间点的3批次样品，按照中国药典开展氯化钠注射液的化学测试项目（重金属+含量+鉴别+pH+渗透压）。
而对于其他液体器械，吸附研究基本在企业内部开展。
综上，医疗器械的包材相容性和药物的包材相容性，从本质上并无太大区别。但医疗器械对于风险物质识别的要求会更高，通常是依据16886.18中AET（分析评价阈值）作为基准要求对全部超过AET的物质进行关注。
各位老板在产品需要进行包材相容性研究的时候，基本可以遵循如下原则：
1. 不追求一次性通过，有试错时间的，可从包装材料的供应商处获取其对应的药物包材相容性研究。同时备好实时老化终点的货架期产品，以备可能的发补。
2. 风险较高的产品，如辅助生殖类产品，隐形眼镜护理液。产品定型后第一时间准备货架期样品，尽快开展包材相容性实验。
因为目前根据我的经验来看，此项研究最耗费时间的，不是实验周期，而是实时老化终点的样品准备。未准备样品的话，整个战线可能会拉长到2~3年。
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发表于 2023-8-8 17:33:36
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