医疗器械临床样品的时间点

虾米饭团 · 发表于 2023-8-8 09:41:56

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请问临床样品的生产是不是需要走完设计转换才可做？

品清欢 · 发表于 2023-8-8 18:25:07

临床试验开展前是需要提交型检报告的，应该是在试生产之后，就是不晓得你的设计转换指的是试生产还是转量产？

虾米饭团 · 发表于 2023-8-8 20:50:39

品清欢发表于 2023-8-8 18:25
临床试验开展前是需要提交型检报告的，应该是在试生产之后，就是不晓得你的设计转换指的是试生产还是转量产 ...

谢谢你的回复，我指的设计转换就是生产三批次验证生产是否满足量产的要求，请问你们公司型检样品是什么时候生产的？vx：13771598932 希望和你交流

品清欢 · 发表于 2023-8-9 11:08:28

虾米饭团发表于 2023-8-8 20:50
谢谢你的回复，我指的设计转换就是生产三批次验证生产是否满足量产的要求，请问你们公司型检样品是什么时 ...

型式检验送检的就是试生产的产品，你们有三个试产批，随机抽就好了

虾米饭团 · 发表于 2023-8-9 17:27:35

品清欢发表于 2023-8-9 11:08
型式检验送检的就是试生产的产品，你们有三个试产批，随机抽就好了

试生产和转量产分别是什么时候进行的？

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