FDA检查零缺陷

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-7 16:51:03

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某原料药企业一生产车间进行了为期一周的FDA现场检查，零缺陷。产品生命时候能进入美国等市场？

毛驴张 · 发表于 2023-8-7 16:56:09

FDA零缺陷。。。这是多少大神坐镇啊

默子 · 发表于 2023-8-7 17:02:20

还得中国专家去中国GMP检查绝不可能0缺陷

18468126427 · 发表于 2023-8-7 17:03:58

默子发表于 2023-8-7 17:02
还得中国专家去中国GMP检查绝不可能0缺陷

我就没见过，听都没听过零缺陷的GMP/GSP检查

默子 · 发表于 2023-8-7 17:07:13

18468126427 发表于 2023-8-7 17:03
我就没见过，听都没听过零缺陷的GMP/GSP检查

国内检查查不到问题那是更恼火非得弄点问题你都不知道怎么整改

Zzzno8 · 发表于 2023-8-7 17:13:07

打错字了，产品什么时候能进入美国等市场吧

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-7 17:23:35

毛驴张发表于 2023-8-7 16:56
FDA零缺陷。。。这是多少大神坐镇啊

原料药的FDA检查零缺陷不少的。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-7 17:24:36

18468126427 发表于 2023-8-7 17:03
我就没见过，听都没听过零缺陷的GMP/GSP检查

国内和欧盟检查是基本不可能有零缺陷的，必须整点东西。
FDA倒是不少零缺陷。

Javen. · 发表于 2023-8-7 17:26:21

默子发表于 2023-8-7 17:02
还得中国专家去中国GMP检查绝不可能0缺陷

要不然审计老师的面子挂不住啊，哈哈

Javen. · 发表于 2023-8-7 17:27:54

摩西擎仗劈红海发表于 2023-8-7 17:23
原料药的FDA检查零缺陷不少的。

因为美国对环保要求很高，所以他们制剂企业需要中国的原料药

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-8-7 17:33:16

厉害啊

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-7 18:03:50

0缺陷都有能力做到，咋还要来蒲公英问这个问题。

栗子7 · 发表于 2023-8-8 07:52:23

恭喜恭喜，厉害厉害

药白2021 · 发表于 2023-8-8 08:20:55

Javen. 发表于 2023-8-7 17:26
要不然审计老师的面子挂不住啊，哈哈

人家是实打实的一是一，二十二。国内某些专家，搞个检查，还得考虑面子。这逻辑简直奇葩。能搞出来有竞争力的药企吗

xinhuawbo · 发表于 2023-8-8 08:30:43

准备国内检查什么力度，准备FDA检查什么力度，没有可比性

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 08:40:12

谢谢分享！

13956162016 · 发表于 2023-8-8 09:07:28

我想到了我朋友他们公司，美籍印裔的FDA检察官的餐桌上有牛肉

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