【关注】如何加快澳洲医疗器械审批进程？

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澳洲医疗用品管理局（以下简称“TGA”）于2023年6月更新了医疗器械海外监管/评定机构市场授权证明使用指南文件，进一步明确了医疗器械澳洲ARTG注册适用的海外医疗器械合格评定证书以加快审批进程。

可适用的海外医疗器械

审批证明文件：

• 欧盟公告机构根据MDD，IVDD指令，MDR或IVDR法规颁发的CE证书
• 美国FDA颁发的510K Summary
• 加拿大健康部颁发的MDL证书
• 日本厚生劳动省（MHLW），日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或注册认证机构（RCB）的器械上市前批准
• 新加坡卫生科学管理局（HSA）注册函
• 纳入澳洲医疗器械法规的MDSAP证书
• IAF认可机构颁发的13485证书和EU DoC
  
  
  

不同风险等级产品对应的

适用证明文件：

根据澳洲TGA官方统计， 使用海外器械审批证明文件作为澳洲符合性评估文件可以大大缩短审批时间，节省了申报成本。

常规的I类以上器械符合性评估时间约为255个工作日， 使用海外审批函作为证明文件的评估时间约为30个工作日。

永恩

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