FDA 小微企业认证费付款

DUJIA · 发表于 2023-8-4 17:20:32

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各位老师，你们好，我有个问题想请教一下。我们企业申请了FDA小微企业，也创建了user fee，按照指南要求提交认证费用申请，我没有看到小微企业减免费用的内容呢？我是按照本指南操作的，不太确定怎么往下走了。

偷偷溜 · 发表于 2023-8-5 08:04:34

写邮件问FDA 最起码会告诉你个网址

WY艳 · 发表于 2023-8-5 08:49:55

你这是FDA年费的申请流程，每年的年费部分小企业的，都一样的费用。只有申请510K、PMA等注册时才会减免，享受小企业的待遇。
申请Cover Letter时会有一步问你是不是小微企业，选择Yes后会让你输入小企业的编号（Small Business Decision Number）SBDXXXXX,最后生成的User Fee Cover Sheet上会有减免后的费用。

WY艳 · 发表于 2023-8-5 08:53:56

给你个510K费用申请流程参考下

DUJIA · 发表于 2023-8-6 22:30:32

WY艳发表于 2023-8-5 08:53
给你个510K费用申请流程参考下

十分感谢您的回复，解决了我的困惑！对于我们目前的情况，我是要先付注册年费，才能付510k的费用么？

一路高歌 · 发表于 2023-8-7 08:11:48

FDA年金是每年都需要付的，510(K)申请之前付就可以了

WY艳 · 发表于 2023-8-7 08:14:00

DUJIA 发表于 2023-8-6 22:30
十分感谢您的回复，解决了我的困惑！对于我们目前的情况，我是要先付注册年费，才能付510k的费用么？

先付注册年费，再付510K费用

WHHT6 · 发表于 2023-8-7 09:03:57

先付注册年费，才能付510k的费用

DUJIA · 发表于 2023-8-7 13:16:02

WY艳发表于 2023-8-7 08:14
先付注册年费，再付510K费用

谢谢解答，十分感谢~

DUJIA · 发表于 2023-8-7 13:16:25

WHHT6 发表于 2023-8-7 09:03
先付注册年费，才能付510k的费用

谢谢解答，谢谢~~

DUJIA · 发表于 2023-8-7 14:24:53

一路高歌发表于 2023-8-7 08:11
FDA年金是每年都需要付的，510(K)申请之前付就可以了

我们公司刚刚开始申请510K，还在申请阶段，还需要缴纳注册年费么？还是只提交510k申请费就可以了？

WY艳 · 发表于 2023-8-7 16:53:30

DUJIA 发表于 2023-8-7 14:24
我们公司刚刚开始申请510K，还在申请阶段，还需要缴纳注册年费么？还是只提交510k申请费就可以了？

没有付年金是无法申请510K费用的。

DUJIA · 发表于 2023-8-7 18:04:23

WY艳发表于 2023-8-7 16:53
没有付年金是无法申请510K费用的。

好的，明白了~ 我还有一个问题想再问一下，生成的付费cover sheet 需要在汇款(电汇）时，一并提供是么？

WY艳 · 发表于 2023-8-8 08:10:14

DUJIA 发表于 2023-8-7 18:04
好的，明白了~ 我还有一个问题想再问一下，生成的付费cover sheet 需要在汇款(电汇）时，一并提供是么？

汇款时不需要提供cover sheet ，但必须在汇款备注上PIN码，这样FDA才能准确的对应你的费用及用途。

belinbelin · 发表于 2023-8-8 08:22:02

510（k)付款流程应该是这样的，如果是小企业可以先申请小企业资质，然后在FDA付款界面cover sheet中选择Medical Device Use Fee，描述中有510（k）字样，一段操作下来后中间有是否为小企业的选项，如果小企业申请下来后，有个小企业的号码，填进去，最后付款的费用就是小企业付款费用。

楼主附件的文件是企业年度费用，我个人理解为账号和现有产品维护费用，如果公司一直有产品进入美国的话，这个费用是每年都要交的，财务年为当年的10.1到次年的9.30。

DUJIA · 发表于 2023-8-8 13:07:00

WY艳发表于 2023-8-8 08:10
汇款时不需要提供cover sheet ，但必须在汇款备注上PIN码，这样FDA才能准确的对应你的费用及用途。

感谢感谢

DUJIA · 发表于 2023-8-8 13:07:22

belinbelin 发表于 2023-8-8 08:22
510（k)付款流程应该是这样的，如果是小企业可以先申请小企业资质，然后在FDA付款界面cover sheet中选择Med ...

明白了，感谢感谢

DUJIA · 发表于 2023-8-10 14:04:15

WY艳发表于 2023-8-8 08:10
汇款时不需要提供cover sheet ，但必须在汇款备注上PIN码，这样FDA才能准确的对应你的费用及用途。

你好，我们企业是第一次做FDA认证，申请下来大概要多久啊，FDA认证过程是不是很艰难

WY艳 · 发表于 2023-8-11 08:19:23

DUJIA 发表于 2023-8-10 14:04
你好，我们企业是第一次做FDA认证，申请下来大概要多久啊，FDA认证过程是不是很艰难

从提交材料开始算，形式审核14天，实质审核60天，60天内也许会有互动审核，也许没有直接正式发补，发补材料要做180天提交，然后再审评时30天给出审评意见。什么时候申请下来不好说，第一次做建议找咨询

DUJIA · 发表于 2023-9-5 10:22:50

WY艳发表于 2023-8-11 08:19
从提交材料开始算，形式审核14天，实质审核60天，60天内也许会有互动审核，也许没有直接正式发补，发补材 ...

您好，麻烦您一下！我大概一周之前把510K认证费以电汇的方式付给了FDA，我怎么才能知道他们收到款没？您知道这个么

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