原规格扩大生产

涵飞子zpn · 发表于 2023-8-4 08:30:39

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请问，例如一个品种原本是20万粒，因为生产量较大，我们想升级到35万粒，这个属于变更吗，那变更后，原20万粒的工艺还可以继续保留使用吗。

流火如夏 · 发表于 2023-8-4 08:33:46

肯定属于变更，原辅料用量都变更。20万粒可以保留

WHHT6 · 发表于 2023-8-4 08:38:40

属于微小变更，你申请增加批量，原来20万粒的批量不就可以保留了吗？

yc20160802 · 发表于 2023-8-4 08:40:15

等于构建了35万粒/批的新工艺。

孟庆鑫 · 发表于 2023-8-4 08:41:45

批量变更，35万的进行工艺验证，可以双批量工艺规程共同保留

马浩j2a · 发表于 2023-8-4 08:45:37

属于变更，按变更分类属于微小变更（批量放大10倍以内），执行相关的变更行动；可以新增35万的批量，这样就有两个批量了

等风 · 发表于 2023-8-4 08:50:52

两个同时保留，以后根据实际的销售，可以选择啊。

near · 发表于 2023-8-4 08:57:24

新增批量变更就好了

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-4 08:58:56

楼上有正确回复了

summer云cloud · 发表于 2023-8-4 09:04:24

本帖最后由 summer云cloud 于 2023-8-4 09:06 编辑

“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则”属于变更生产批量的微小变更。可以保留原20万粒的工艺

wzzz2008 · 发表于 2023-8-4 09:08:57

楼上的各位，微小变更是有前提的啊。。。。
一是批量变化在10倍以内，二是非缓控释制剂，三是质量研究结果表明，产品质量未发生变化。
题主并没有说，是不是缓控释制剂，咋就清一色的微小变更呢。

明天你将在哪里 · 发表于 2023-8-4 09:29:50

特殊制剂批量变更需要验证。

習惯假声 · 发表于 2023-8-4 09:43:05

可以的，就是重新起草组工艺规程，重新做个大批量的验证

肖月公 · 发表于 2023-8-4 09:53:09

认真学习了

[生产制造] 原规格扩大生产