蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1519|回复: 17
收起左侧

工艺文件的变更还是新增?

[复制链接]
发表于 2023-8-2 16:16:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
  产品的生产分为两个车间生产,现在是将工艺相关文件按车间进行拆分成两部分,也就是一个产品弄两个不同车间的工艺相关文件。想问下像这样的话工艺文件是走变更吗?还是属于新增?
如果是走变更的话,又是属于什么变更呢?求各位大神解答
单选投票, 共有 38 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-2 16:33:19 | 显示全部楼层
两个车间生产不同工序?……按一个文件变更。
两个车间各自生产该产品?……按两个车间分别制定文件比较好。
无论怎么,你生产操作发生调整就要按照变更开展,文件是修订还是重新起草都是按照文件管理执行
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-8-2 16:39:03 | 显示全部楼层
同一产品  两个车间生产?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-8-2 17:11:54 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2023-8-2 16:39
同一产品  两个车间生产?

是的,两个车间负责同一产品的前后工序

点评

不知你所谓的工艺文件是指啥?单纯是工艺规程的话,个人建议,可以每个车间都有一份,并不按照车间区分,也就不考虑新增或者变更的事;如果涉及到岗位SOP,可以按车间所有,分别放置不同的SOP。  详情 回复 发表于 2023-10-9 07:53
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-8-2 17:12:41 | 显示全部楼层
默子 发表于 2023-8-2 16:33
两个车间生产不同工序?……按一个文件变更。
两个车间各自生产该产品?……按两个车间分别制定文件比较好 ...

像这个有法规、指南之类的进行规定吗

点评

并没有 。。。  详情 回复 发表于 2023-8-2 17:13
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-2 17:13:53 | 显示全部楼层
蜗不想说啥了 发表于 2023-8-2 17:12
像这个有法规、指南之类的进行规定吗

并没有  。。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-8-2 17:17:00 | 显示全部楼层
默子 发表于 2023-8-2 17:13
并没有  。。。

那就是说看公司内部的文件管理规定了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-2 20:30:27 | 显示全部楼层
你们的文件编号跟车间有关???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 08:24:49 | 显示全部楼层
工艺变更成两个房间,然后行动计划依据变更新增第二个房间的现场文件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-3 10:34:33 | 显示全部楼层
生产同一产品的不同工序,在不同的车间,这是很正常的事;
产品的工艺规程应该是包含所有工序和车间,分开的话岂不是更麻烦,你所说的工艺相关文件指的是什么呢?
如果是非要分开个人觉得做个文件变更,修订一下,微小变更就行
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-10-9 07:53:12 | 显示全部楼层
蜗不想说啥了 发表于 2023-8-2 17:11
是的,两个车间负责同一产品的前后工序

不知你所谓的工艺文件是指啥?单纯是工艺规程的话,个人建议,可以每个车间都有一份,并不按照车间区分,也就不考虑新增或者变更的事;如果涉及到岗位SOP,可以按车间所有,分别放置不同的SOP。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-9 08:29:42 | 显示全部楼层
新增车间算生产场地变更?

点评

wsx
生产厂地变更的一种情形  详情 回复 发表于 2023-10-9 09:09
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-10-9 09:09:36 | 显示全部楼层
余生很贵,请别 发表于 2023-10-9 08:29
新增车间算生产场地变更?

生产厂地变更的一种情形
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-18 16:55:24 | 显示全部楼层
你的意思是前工段一个车间生产,后工段一个车间生产吗

点评

是的  发表于 2023-10-19 15:09
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-8 15:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表