糖衣片变更为薄膜衣片

DX230826

我公司产品中成药，它是一个糖衣片，然后想从糖衣片变更为薄膜衣片，按照中药变更指导原则，它是变更制剂辅料中的中等变更，但是有一个问题。他是药典品种，最后附的规格，薄膜衣片是每片重0.33克，糖衣片是片心重0.30克，原则上咱们糖衣片和薄膜衣片的片心重应该是一致的，但是按照他的描述，如果要是变成薄膜衣片片心重保证0.30克的话，那它的片重就达不到0.33克，变更如何申报，需要做哪些工作？

默子

中药规格变更属于重大变更，要经过CDE审批

大呆子

这个确实是一个问题，我之前也跟别人讨论过，我觉得可以跟省局沟通一下，毕竟中等变更是在省局备案的

阳光蒲照

先沟通

WHHT6

重大变更，其实你们以前报的规格0.33也有问题，应该是含干浸膏0.3g.

longyun262

同样有这个疑问，

AAnny

看起来是规格变了呢，重大变更。不过，还是得沟通。