原料药的起始物料里的溶剂残留限度可以超过药典吗

LU199X

有人跟我说起始物料可以超过药典限度，原料药成品符合药典限度就行

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gproe

先说起始物料有没有被药典收载

CMC检测研发服务

这个不太行，QbD理念质量源于设计。

henryizhao

可以超过，工艺有足够的杂质清除能力即可

七-月

可以超过，但要有充分的数据证明相关工艺可以去除残留溶剂

LU199X

gproe 发表于 2023-07-31 21:20
先说起始物料有没有被药典收载

起始物料没有被药典收载

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LU199X

七-月 发表于 2023-08-01 09:19
可以超过，但要有充分的数据证明相关工艺可以去除残留溶剂

成品检测结果复核药典就证明工艺有清楚能力吗

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七-月

LU199X 发表于 2023-8-1 10:18
成品检测结果复核药典就证明工艺有清楚能力吗

应该证明的是哪一道工序，过滤？重结晶？吸附？单纯成品结果合格不足以证明。

lisaSong

其实一般情况下起始物料并不要求对残留溶剂进行控制，只要研究后在成品中证明可以去除或者可以符合质ICH Q3C要求就可以。除非这个溶剂在后续工序中很难去除，需要在前期控制在某一水平才可能保证后续成品符合标准，那么需要在前期进行控制且需要证明限度的合理性，这个限度并不需要符合药典，只要成品中符合药典即可。

jimmyfeng

我就问，你们中间体都会检测溶残吗，按药典定标准吗

葛亮

可以超过，在中间体或者原料药中将这个残留溶剂订入质量标准就好了

luobitao

原料药成品符合药典限度就行

Jason1234567816

1）请明确当前的起始物料是否已被收入药典，如果是，则需要按照成品限度要求制定残留溶剂控制标准；如果不是请看下文；
2）接上文，如果不是，则当前起始物料中的残留溶剂其是否可以通过后续的生产工艺/工序清除。这需要做相应的残留溶剂带入研究或加样清除研究。最后，根据研究结果确定是否在成品中额外进行控制或者修改工艺或者进一步对起始物料供应商提出更高的残留溶剂方面的质量控制要求。