关于初始污染菌回收率

木条 · 发表于 2023-7-31 08:33:04

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医疗器械产品，初始污染菌，回收率只需要第一次做初始污染菌试验时做回收率吗？还是每次做初始污染菌试验都需要做回收率实验？

凉风 · 发表于 2023-7-31 08:52:01

不需要每次

小铁犇 · 发表于 2023-7-31 08:59:00

搞一个方法适用性验证

风中客1 · 发表于 2023-7-31 09:02:15

同一个方法，只需做一个方法确认，来确定该方法的回收率，同时编制一份作业指导书，以后的每次测试都按照作业指导书执行即可

她是光芒 · 发表于 2023-7-31 09:03:56

把校正因子输入到作业指导书就行了

XUEJULEE · 发表于 2023-7-31 11:12:55

不需要每次都做的

Mayhce · 发表于 2023-7-31 15:46:58

不需要每次都做，我记得培训时，老师说三个月或者半年需要重新做一次回收率，防止偏移。