辐照灭菌体系文件变更

Dimpllle · 发表于 2023-7-28 15:19:29

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请问下各位大佬，之前公司一直做的是EO灭菌，现在需要做辐照灭菌，那质量体系文件需要增加什么文件吗？是不是只需要增加辐照灭菌验证方案及报告即可？

donkeybrave · 发表于 2023-7-28 15:30:03

按照辐照灭菌的标准建立灭菌确认和灭菌过程控制相关程序，尤其是剂量分布、剂量审核等要求

娉芝 · 发表于 2023-7-28 16:00:25

还需要考虑辐照验证策略的建立，辐照标签（标识颜色变化）的使用等，以及对供应商的审计，对客户的变更通知等

我家Wo_Dei · 发表于 2023-7-28 16:26:13

你的包材信息内容要变更，说明书要变更，可能你的注册证还要变更

沉默是输 · 发表于 2023-7-29 09:38:45

重新做灭菌确认有效期验证
做好风险管理
做许可事项变更

zerohihi · 发表于 2023-7-29 17:10:53

你是新增灭菌方式还是变更灭菌方式？很多材料不一定耐受辐照的，记得做评估呀。
辐照灭菌的话剂量审核、剂量场分布，然后每三个月做一次剂量审核，4次以后出个评估报告就能换成每年做一次剂量审核了。

Dimpllle · 发表于 2023-7-31 08:52:39

zerohihi 发表于 2023-7-29 17:10
你是新增灭菌方式还是变更灭菌方式？很多材料不一定耐受辐照的，记得做评估呀。
辐照灭菌的话剂量审核、剂 ...

新增灭菌方式~我们程序文件有需要按照辐照标准进行新增文件吗

凉风 · 发表于 2023-7-31 09:07:13

还可能涉及效期的验证