研发物料入库出库等问题

阿双1

大家好，研发物料的检验入库问题，前提是公司为研发设计型公司，不进行生产。对于研发物料1.能否研发人员先输出对物料的技术要求，由采购去购买，然后再有再由该研发人员检验入库？2.还需要办理入库出库手续吗？3.注册体系核查指南要求注册体系核查时要提供研发物料的辅助记录，大神们，怎么解决法规的要求？请各位专家解惑，谢谢！

wzzz2008

1、可以。
2、物料要有管控。出入库手续，是财务管理的要求。质量体系对物料管理的要求，是来源可查，去向可溯。
3、物料的辅助记录是证实物料来源去向的证据。指南里要求了，肯定得有，并且要做到账物一致。这个也是最低要求。

汪玉

研发是在质量体系控制下进行的，该有的都得有

阿双1

wzzz2008 发表于 2023-7-28 15:14
1、可以。
2、物料要有管控。出入库手续，是财务管理的要求。质量体系对物料管理的要求，是来源可查，去向 ...

感谢指导，谢谢！

阿双1

汪玉 发表于 2023-7-28 15:16
研发是在质量体系控制下进行的，该有的都得有

感谢指导，谢谢！

吴欢

研发物料可以不自检吗，等到了三批试生产的物料再自检

hn_xj

吴欢 发表于 2023-7-31 08:18
研发物料可以不自检吗，等到了三批试生产的物料再自检

自行承担风险，可以只检关键项，不全检。

肉肉快到碗里来

研发物料分阶段评估是否检验，针对中试及以后的预验证、工艺验证、be批生产、注册批生产等物料都需要检验，而且是在GMP条件下全检。工艺开发阶段的物料一般不检，以供应商的COA为准，因为很多物料是赠送的样品或研究过程中会更换物料或供应商。但所有的研发物料都要有出入库记录或相关记录凭证，即现场的核查可能需要提供其记录台账。

阿双1

肉肉快到碗里来 发表于 2023-8-1 14:42
研发物料分阶段评估是否检验，针对中试及以后的预验证、工艺验证、be批生产、注册批生产等物料都需要检验， ...

受教了，非常感谢！

死库水

肉肉快到碗里来 发表于 2023-8-1 14:42
研发物料分阶段评估是否检验，针对中试及以后的预验证、工艺验证、be批生产、注册批生产等物料都需要检验， ...

正解。除了想一步到位不计成本按最严的来，这个就是现阶段版本答案

WHHT6

检验让研发人员检验可以，但是，出入库就换仓库的人进出吧所有步骤都要按照GMP要求如实记录，并提供物料采购的票据。

阿双1

WHHT6 发表于 2023-8-3 09:16
检验让研发人员检验可以，但是，出入库就换仓库的人进出吧所有步骤都要按照GMP要求如实记录，并提供物 ...

是的，物料采购、出入库还是物控部去管理，只是物料验证（包括检验和物控验证等）是由研发人员去检验。

graceqi

肉肉快到碗里来 发表于 2023-08-01 14:42
研发物料分阶段评估是否检验，针对中试及以后的预验证、工艺验证、be批生产、注册批生产等物料都需要检验，而且是在GMP条件下全检。工艺开发阶段的物料一般不检，以供应商的COA为准，因为很多物料是赠送的样品或研究过程中会更换物料或供应商。但所有的研发物料都要有出入库记录或相关记录凭证，即现场的核查可能需要提供其记录台账。

请教研发物料记录台帐是买的第三方公司电子软件记录的，但系统没经过验证，可以每天打印出来签字确认吗？

来自苹果APP客户端

肉肉快到碗里来

graceqi 发表于 2023-8-11 12:04
请教研发物料记录台帐是买的第三方公司电子软件记录的，但系统没经过验证，可以每天打印出来签字确认吗？

按数据记录管理原则，完整、真实、准确、可追溯。如果是电子记录最好还是经过验证，如同液相气相这种，做得更换就是连审计追踪都安排上；你说的这种是可储存的第三方软件，打印的数据不属于原始数据；最好是经过验证，而且你是纯电子记录的话，建议定期实施数据备份。同样如果你们研究单位不会有人来检查，或你们先不验证或备份的话，等有检查了，检查老师提出来了再改

graceqi

肉肉快到碗里来 发表于 2023-08-11 13:17
按数据记录管理原则，完整、真实、准确、可追溯。如果是电子记录最好还是经过验证，如同液相气相这种，做得更换就是连审计追踪都安排上；你说的这种是可储存的第三方软件，打印的数据不属于原始数据；最好是经过验证，而且你是纯电子记录的话，建议定期实施数据备份。同样如果你们研究单位不会有人来检查，或你们先不验证或备份的话，等有检查了，检查老师提出来了再改

老师，我们是IND之前，如果做验证，是不是就做软件的权限密码修改这些？如果不做验证，还能用吗？这种数据能去IND申报吗？谢谢你的解答

来自苹果APP客户端

肉肉快到碗里来

如果不做验证，就看你们的风险评估了，还有如果作为申报是肯定可以申报，就看国家局来不来现场核查，如果不来又对数据无质疑，那得过且过呗；如果做验证，要基于ALCOA+原则来，光验证权限密码只是用户管理的一部分，验证的内容建议你咨询你的供应商，我又不具体清楚是什么软件，提供不了你准确的回答哈。研发质量管理是分阶段管理的，从非GMP到like GMP，再到full GMP，不要死板了就行