质量负责人、质量受权人，生产负责人资质

xue509

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》对质量负责人、质量受权人，生产负责人的资质要求分别为：

质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。

质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。

生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。

问题：1、文中的从事药品生产和质量管控的实践经验，是要求生产负责人，质量负责人，质量受权人都需要在有产品上市的药品生产企业，既从事过生产管理，也从事过质量管理的实践经验，还是生产负责人有生产管理经验，质量负责人与质量受权人有质量管理经验即可？

问题：2、文中的从事药品生产和质量管控的实践经验，是必须在有产品上市的生产企业的工作经验，还是在研发企业或者MAH企业从事生产管理或质量管理经验也可以？

咱们论坛里卧虎藏龙，有经验的大佬帮解惑下，谢谢

神经蛙zm5

单纯的语文问题吧。
答案1：三者都得有，都的既有生产的、也有质量的。
答案2：都可以。压根没提需要在哪种类型的企业任职，只说工作内容涉及的哪方面。【有的负责人备案时工作经验不被认同的情形得具体与工作人员甚至其上司具体沟通】

补充内容 (2023-7-27 16:24):
也没提先后顺序的事。单纯做只做过一个方面的当然是不符合要求了。

18589081925

这不是瞎扯嘛   药学再有执业药师资格，谁还会在企业待着，是个医院 不比企业强

启番

18589081925 发表于 2023-7-27 15:25
这不是瞎扯嘛   药学再有执业药师资格，谁还会在企业待着，是个医院 不比企业强

卫生系统可不认执业药师，人间的职称走的是卫生系统的评定，GSP企业才是强制执业药师

wzzz2008

问题1
生产负责人，质量负责人，质量受权人的资质要求，都是单列的，不是在一起列的。所以，各看各的。法规原文，用的是和，不是或。
问题2
实践经验，也就是说，这里提到的经验要求，是实践，那么，什么叫药品生产的实践经验呢？注意了，生产负责人的要求里，还提到了“一年的生产管理经验”，这里用的是生产管理。也就是说，管理，和实践，是不一样的。

神经蛙zm5

wzzz2008 发表于 2023-7-27 16:21
问题1
生产负责人，质量负责人，质量受权人的资质要求，都是单列的，不是在一起列的。所以，各看各的。法 ...

说得很细，确实有时“实践”这个问题上会卡住一些纯属“行政挂名”而无实际经验的。

sunup

也许各地备案时执行的尺度不一样吧，有的药监部门认为一直在研发企业的生产、质量管理人员不具备生产和质量管理负责人的条件。至于年限的确认是从取得《药品生产许可证》开始计算还是从产品上市开始计算，就不清楚了，严格说取得《药品生产许可证》但没有产品上市，也不是真正意义上的药品生产企业。

tjf2100tjf2100

这个问题最近很热，希望监管部门能给个明确的答疑。

李长富

生产负责人的 如果有中级职称或执业药师资格， 学历下限是什么？

zjf203

18589081925 发表于 2023-7-27 15:25
这不是瞎扯嘛   药学再有执业药师资格，谁还会在企业待着，是个医院 不比企业强

我，就是之一。

wx18368600093