注册批原辅料不全检，怎么合规处理？

心静1 · 发表于 2023-7-27 14:04:47

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各位大大：
请教下注册批生产前：1、原辅料是否必须全检放行，有没有法规要求？
2、如果原辅料只是ID放行，注册批结束后，报告签批前补上全检，是否可以？
3、如果进行“原辅料只是ID放行，注册批结束后，报告签批前补上全检”操作，怎么处理才能合规呢？
谢谢

wzzz2008 · 发表于 2023-7-27 14:16:23

中试批，还可以考虑下，注册批，还这样做，有点过分了吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-27 14:22:30

刑真刑

classicboy · 发表于 2023-7-27 15:06:27

注册批还敢这样，小心检查员把你们未全检的品种、项目搜集一下，整个主要缺陷。

老K · 发表于 2023-7-27 15:12:03

1.针对注册批的比较具体专门的法规，没注意到；但是我认为是需要全检的。
2.我认为可以先依厂家COA放行，后在产品放行前补上全检报告。
3.走的流程叫做“特殊放行”。

snow_v21st · 发表于 2023-7-27 15:15:48

胆子真大，路子真野

芝麻糊 · 发表于 2023-7-27 17:01:54

工艺验证前采取关键项放行（内部评估常用辅料的关键放行项并形成SOP或者SMP类文件），验证批次全检放行。

仅供参考

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