设为首页收藏本站

开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 关于免临床对比的问题

发新帖

查看: 1076|回复: 8

收起左侧

关于免临床对比的问题

发表于 2023-7-27 11:20:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助各位大佬。
对比产品的灭菌方式和我们公司的不同，一个辐照灭菌一个环氧乙烷灭菌。像这种情况能不能进行对比？

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2023-7-27 11:30:07 | 显示全部楼层

可以对比，对不同的项目进行研究说明，提供研究资料，如灭菌工艺选择研究、灭菌验证，可能会要求提供两种灭菌方式在灭菌过程中对两家产品的影响研究

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2023-7-27 14:50:31 | 显示全部楼层

可以对比，只要灭菌方式对产品没有影响即可

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2023-7-27 15:24:14 来自手机 | 显示全部楼层

zayu258 发表于 2023-07-27 11:30
可以对比，对不同的项目进行研究说明，提供研究资料，如灭菌工艺选择研究、灭菌验证，可能会要求提供两种灭菌方式在灭菌过程中对两家产品的影响研究

那只提供我们公司环氧乙烷灭菌前后的性能对比，证明不影响产品的安全性，可行吗？

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2023-7-27 15:29:40 | 显示全部楼层

蔬稚发表于 2023-7-27 15:24
那只提供我们公司环氧乙烷灭菌前后的性能对比，证明不影响产品的安全性，可行吗？

说明一下区别的不影响安全有效性就行了

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2023-7-27 15:33:40 来自手机 | 显示全部楼层

xmtchp 发表于 2023-07-27 14:50
可以对比，只要灭菌方式对产品没有影响即可

在进行产品差异性分析时，仅提供灭菌验证报告的话，证据是否充分呢？

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2023-7-27 15:34:20 来自手机 | 显示全部楼层

羡鱼fet 发表于 2023-07-27 15:29
说明一下区别的不影响安全有效性就行了

好的，谢谢

来自安卓APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2023-7-30 09:48:24 | 显示全部楼层

蔬稚发表于 2023-7-27 15:33
在进行产品差异性分析时，仅提供灭菌验证报告的话，证据是否充分呢？

可能要补充一个灭菌的方式对产品有没影响的报告。

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2023-7-31 09:49:58 | 显示全部楼层

也可以增加同品种样品

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发新帖

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-6 01:34

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

快速回复 返回顶部 返回列表