生产设备清洗采用什么水

safsaf · 发表于 2023-7-26 07:32:46

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国内申报，不锈钢发酵罐CIP程序最终冲洗使用什么水：
1.注射用水A（制备方法为蒸馏，质量标准符合中国药典）
2.注射用水B（制备方法为超滤，质量标准符合中国药典）
3.超滤水A（就是2的注射用水B，只是换了个名字）
4.超滤水B（制备方法为超滤，但质量标准不符合中国药典）
备注：中国药典规定注射用水采用蒸馏法，未规定使用反渗透加上超滤制备。

near · 发表于 2023-7-26 07:49:00

你们配制液体用的水

弹吉他的小流氓 · 发表于 2023-7-26 08:00:16

注射剂一般用注射用水，具体A或B看实际生产用的什么水。
口服制剂一般用纯化水。
（我记得是清洗剂不得低于现行生产用水）

WHHT6 · 发表于 2023-7-26 08:13:59

和配液用水级别相同。

safsaf · 发表于 2023-7-26 08:22:26

near 发表于 2023-7-26 07:49
你们配制液体用的水

培养基和溶液配制使用注射用水（蒸馏法）

safsaf · 发表于 2023-7-26 08:22:56

WHHT6 发表于 2023-7-26 08:13
和配液用水级别相同。

培养基和溶液配制使用注射用水

栗子7 · 发表于 2023-7-26 08:23:50

最终淋洗水，应该要跟工艺用水一致。

小金库 · 发表于 2023-7-26 08:24:11

注射用水

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-26 08:39:25

生物药不都基本用注射用水吗？纯化水只是很少用于预清洗使用吧

老K · 发表于 2023-7-26 08:46:49

不低于发酵工艺用水的质量标准即可。

制剂小新人 · 发表于 2023-7-26 08:47:03

A 蒸馏制备得注射用水

制药人梅之焕 · 发表于 2023-7-26 09:02:05

需要用注射用水清洗，需要符合药典要求！

制药人梅之焕 · 发表于 2023-7-26 09:02:57

需要用注射用水清洗，需要符合药典要求！

只想要yp · 发表于 2023-7-26 09:32:50

简单来讲，发酵罐的清晰比较难。而纯化水含离子量较多，清洗效果更好。所以灾第一次水清洗时建议是纯化水，最后一遍采用注射用水。

因果律-一人 · 发表于 2023-7-26 09:55:19

≥生产用水质量

昊天圣光 · 发表于 2023-7-26 15:23:30

和配液用水级别相同。

15036178487 · 发表于 2023-7-27 09:23:13

配液用水吧

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