急！变更注册中的安全、有效性研究

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审评老师要求针对变化部分提供安全有效性研究，我们是第一次做变更，怎么进行研究很头疼，我们变化的功能也不复杂，就比如扶手开关这样。苦恼于不知道有什么样的研究方法可以选择？想问问大神们都怎么做的？

燕儿飞飞

先描述一下前后变化，在着重描述变化部分会不会对产品有没有影响。比如开关变化了，会不会引起电路板的路线布局，会不会引起电磁电容的变化。可以从产品性能研究、电气安全研究、电磁兼容安全研究、环境试验、软件、生物学评价、清洁消毒灭菌、使用期限、运输等方面进行描述。

佛陀曾经在前哨

老师关心的是安全性有效性，延伸出来就到了合理性必要性符合性。

人间_四月天

佛陀曾经在前哨 发表于 2023-7-24 14:57
老师关心的是安全性有效性，延伸出来就到了合理性必要性符合性。

哇塞，听起来很有道理

Linkfti

燕儿飞飞 发表于 2023-7-24 14:41
先描述一下前后变化，在着重描述变化部分会不会对产品有没有影响。比如开关变化了，会不会引起电路板的路线 ...

想再问一下我们变化的部分是单项功能，原本扶手不能打开，现在可以打开这样子。物理和化学性能研究我理解的是针对整个产品的，感觉没法用那个思路。我想得是要通过结论，比如要证明扶手开合没有新的风险或风险可接受，但是就卡在怎么证明了，也就是研究方法。我这样的思路是不是想复杂了？

Linkfti

佛陀曾经在前哨 发表于 2023-7-24 14:57
老师关心的是安全性有效性，延伸出来就到了合理性必要性符合性。

请问下，这份研究说明的重点是要证明变化部分是安全的吗？还是通过研究确认变化部分对安全有效性究竟有多少影响呢？

佛陀曾经在前哨

具体研究操作，二楼“燕儿飞飞”已经说的很清楚了。我说的是安全性有效性研究的方向。

Linkfti

佛陀曾经在前哨 发表于 2023-7-25 15:26
具体研究操作，二楼“燕儿飞飞”已经说的很清楚了。我说的是安全性有效性研究的方向。

感谢指导！

燕儿飞飞

Linkfti 发表于 2023-7-25 11:29
想再问一下我们变化的部分是单项功能，原本扶手不能打开，现在可以打开这样子。物理和化学性能研究我理解 ...

你的思路也是对的，就改变的部分会有什么风险，通过采取什么措施来降低这个风险至可接受水平，也是老师关注的一个要点。

燕儿飞飞

简单来说，就是产品性能研究、电气安全研究、电磁兼容安全研究、环境试验、软件、生物学评价、清洁消毒灭菌、使用期限、运输等方面等方面描述变化部分对产品有没有产生新的什么风险，没有产品新的风险，分析说明，产生了新的风险，就要采取措施来降低风险，采取的措施结果就是相关的验证，大概意思就是在研究资料里面说明通过XXX方法对XXX进行验证，证明改变后的产品风险可接受，详见XXX文件。

Linkfti

燕儿飞飞 发表于 2023-7-28 14:18
简单来说，就是产品性能研究、电气安全研究、电磁兼容安全研究、环境试验、软件、生物学评价、清洁消毒灭菌 ...

太感谢了，回答得很专业、全面，现在更有思路了，谢谢~