非无菌药品空调停机

璐璐璐璐璐 · 发表于 2023-7-21 09:03:09

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请教各位大佬，非无菌药品白天正常生产期间，夜晚不生产时是否能进行空调停机呢？

大小王是王炸 · 发表于 2023-7-21 09:07:40

需要验证，关空调是否影响环境。大部分正常生产期间是不关空调的。可以切换成值班模

因果律-一人 · 发表于 2023-7-21 09:20:39

做验证，晚上停机第二天自净后洁净区能否达到生产环境，还是说需要什么手段能达到

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-21 09:36:07

验证太麻烦的话就风险评估
风险评估太麻烦的话就头铁

江南小乳猪 · 发表于 2023-7-21 10:16:35

勺子爱西瓜发表于 2023-7-21 09:36
验证太麻烦的话就风险评估
风险评估太麻烦的话就头铁

头铁这个词我很喜欢

启番 · 发表于 2023-7-21 10:18:14

问就是值班模式或者验证评估，不问就是先关了再说，D级区晚上和周末关机的大有人在，毕竟都是钱。

王昊b93 · 发表于 2023-7-21 10:38:16

为什么晚上能管空调，压差不管了吗？温湿度、微生物都不管了吗？

璐璐璐璐璐 · 发表于 2023-7-21 11:04:06

大小王是王炸发表于 2023-7-21 09:07
需要验证，关空调是否影响环境。大部分正常生产期间是不关空调的。可以切换成值班模

有什么法规依据吗？我看GMP指南上关于空调停机的要求重点在突发停电导致的，做过停机确认的，在规定的停机时间内可以不再做环境确认，超出时限的需要做环境确认，像这种主动停机的，按照规定做停机确认的话是不是也就够了。

759670394 · 发表于 2023-9-14 11:06:33

璐璐璐璐璐发表于 2023-7-21 11:04
有什么法规依据吗？我看GMP指南上关于空调停机的要求重点在突发停电导致的，做过停机确认的，在规定的停 ...

求教一下，哪本GMP指南说了以上空调停机的处理方式？

为了微生物 · 发表于 2023-9-18 16:18:42

759670394 发表于 2023-9-14 11:06
求教一下，哪本GMP指南说了以上空调停机的处理方式？

2023年版GMP指南：厂房设施与设备

璐璐璐璐璐 · 发表于 2023-9-20 16:10:13

为了微生物发表于 2023-9-18 16:18
2023年版GMP指南：厂房设施与设备

2023年版药品GMP指南：厂房设施与设备第387-388页

应安 · 发表于 2023-9-26 16:25:59

实际操作可以关，但体现的相关记录是不关机。如果想严谨可以做一份夜间的巡班记录，如果不想就啥都不管硬解释不关机，无非就是一个整改项而已。国内药监局的都知道一般不管，就是国外的会查出来，那时候整改即可。

ziyibaozou · 发表于 2023-9-26 20:35:57

璐璐璐璐璐发表于 2023-9-20 16:10
2023年版药品GMP指南：厂房设施与设备第387-388页

点赞。。。。。。

松林森 · 发表于 2023-9-26 22:13:18

我们一般都是清洁后再自净，按照验证的时间要求进行的。以后就直接生产的，前面的风评和停机时间的验证都是做过了的。不要做的那么节约。这样卷下去的话，后面只能用手捏药出来了，毕竟底线会越来越低。

ROY324 · 发表于 2023-9-27 10:37:46

这样做是非常不适合的，特别是南方地区，停机后容易导致洁净区湿度增大，微生物容易增加，而且不是做验证就能证明的，外环境的温湿度和昼夜的温差、下雨等等气候因素都会影响。另外除了房间环境外一些设备、容器、工器具等很难得到保证。

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