沙特MDMA注册常见问题解答

AMonicaCE认证FD

产品进入沙特后，产品上需要有沙特授权代表的标签吗？
答
不需要。
问
整个注册周期大概多长时间？
答
3-4个月；视资料完整性和器械风险等级有所差异。
问
用于MDMA申请的产品检验报告，可以是国内医疗器械检验所出具的注检报告翻译而来吗？
答
目前没有限制。
问
沙特认可国内标准9706.1的测试报告吗？
答
沙特没有强制要求使用哪个国家的测试报告。
问
沙特的GSPR可以引用国内的标准吗？
答
目前没有限制。
问
一类普通产品打CE mark一定要提供欧盟的FSC吗？
答
没有强制要求；但是需要提供满足CE要求的DoC和注册信函。
问
注册中体系的资料只用提供13485证书可以吗？
审核报告和finding list是否必要？
答
除了13485证书外，还要求提供英文版审核报告、不符合项清单和纠正预防措施。
问
沙特代表可以授权多个分销商在沙特当地进行销售和参加投标之类的吗？
答
沙特授权代表没有此项权限。
问
沙特是否要求必须有原产国注册吗？
答
没有要求。
问
沙特需要做现场体系审核吗？
答
根据法规是需要的，但是目前对境外制造商还未系统性开展现场审核。


出口沙特办理SFDA注册（MDMA认证）：

1）        沙特SFDA文件编写服务
2）        沙特授权代表服务
3）        MDMA注册服务
4）        ISO13485认证（沙特SFDA注册认可的ISO13485证书，证书带ANBA/UKAS/IAF认可标志）
5）        欧盟自由销售证书/英国自由销售证书（沙特SFDA注册认可的FSC证书）
6）        沙特SFDA注册认可的性能测试报告

Sacer

学习学习！

SYUUKENN

沙特授权代表和制造商之间的协议如何进行公正？中国大陆并非海牙公约成员国，所以在公正的时候，需要外国国家的商会、或者外交部进行公正吗？