检定规程和GMP发生冲突的时候该以谁的为主？？？

。zexn060w

我跟校准员对于热电阻的校准发生了分歧，我根据2010版GMP第九十条“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”认为是需要校到150度，但是校准员认为根据热电阻检定规程只要校0度和100度就可以了，并提出以下几点疑问

chinsss

使用温度如果有超过100℃ 的情况  那你只校准到100℃ 可以认定超范围使用的得到的数据是无效的

飞凌大圣

校准范围应该涵盖使用范围，否则校准是没有意义的。

costa_xl

三个温度都要做。

时光成年

修订校准操作规程，校准规范和GMP都是制定SOP的依据，GMP对于药企来说，明显是具有优先权重的。而且我们企业因为因为实际使用范围超出校准范围呗落过缺陷，相信自己你是对的。

没在摸鱼

按GMP走   

小河马吃辣条

肯定要覆盖使用范围的，否则检查到了，指定落缺陷

Doitasyoulike

首先，我觉得你先确认下规范里面是不是如你们检定员所说的那样

。zexn060w

Doitasyoulike 发表于 2023-7-17 11:24
首先，我觉得你先确认下规范里面是不是如你们检定员所说的那样

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。zexn060w

Doitasyoulike 发表于 2023-7-17 11:24
首先，我觉得你先确认下规范里面是不是如你们检定员所说的那样

已经确定了，截图我补充到问题里

搬砖小徐

按GMP走，GMP管理范围比检定规程更窄，检定规程面对的不止是制药行业。

。zexn060w

时光成年 发表于 2023-7-17 11:04
修订校准操作规程，校准规范和GMP都是制定SOP的依据，GMP对于药企来说，明显是具有优先权重的。而且我们企 ...

现在就处于一个他说服不了我，我也说服不了他，我都不知道怎么去回答他这几个问题

。zexn060w

小河马吃辣条 发表于 2023-7-17 11:18
肯定要覆盖使用范围的，否则检查到了，指定落缺陷

我也是这样认为的，但是我说服不了他

。zexn060w

飞凌大圣 发表于 2023-7-17 11:01
校准范围应该涵盖使用范围，否则校准是没有意义的。

我是这样认为的，但是我说服不了他

yooung83

热电阻检定规程有规定热电阻的温度适用范围，超过该温度适用范围的热电阻就不能用该热电阻检定规程去检定热电阻。

chinsss

。zexn060w 发表于 2023-7-17 11:34
我是这样认为的，但是我说服不了他

那他对超计量范围可以正常使用的依据是什么呢？

。zexn060w

chinsss 发表于 2023-7-17 13:08
那他对超计量范围可以正常使用的依据是什么呢？

他认为只要0度和100度的校准点是准的，那这根热电阻就是没有问题的

Doitasyoulike

。zexn060w 发表于 2023-7-17 11:28
已经确定了，截图我补充到问题里

我看了下这个检定规程，的确规定了0℃和100℃两个检定点，只要这2个点的Δα合格，就可以认为是检定合格
我也问了下我们的计量员这个问题，计量院一般没有特殊要求的话，就按照检定规程来，如果你需要额外校验点的话没，那么他们也能做，但是就是不是出检定证书，而是校准证书
所以我觉得并不矛盾，可以要求计量院按照我们使用范围来校验

吴恒827192

校准规程和GMP不矛盾啊，如果你超过了100可以增加使用点啊，校准规程比较全面包括鉴别了吧

chinsss

。zexn060w 发表于 2023-7-17 13:21
他认为只要0度和100度的校准点是准的，那这根热电阻就是没有问题的

综合来讲  首先法规是遵循的基础，其次这两者不能说是矛盾的，
再者你们这纠结的是不同的立场，
他的立场可能就是跟着检定规程来，只要我符合标准就好了；
而你的立场是考虑到风险，还有法规符合性。
很多药厂不是QA的人员根本也不会考虑风险的问题，不同的人对GMP的理解也不同。
我的观点是二者综合取最严格，选择能给出完整鉴定结果的供应商
其次你们沟通后可以找领导做决定，并告知风险，如果以后被查到，责任在谁，避免以后的扯皮。