检定规程和GMP发生冲突的时候该以谁的为主？？？

琥珀主

我们会跟计量公司要求多做额外的温度点。

王云鹏

从你考虑的角度，我认为两个不冲突，因为检定规程上热电阻范围是-200~850，检定合格就代表这个电阻合格，包括150度。
另外再给你找个问题：热电阻合格了，怎么能保正装上去就能满足使用要求，因为热电阻连接到显示屏上还有一段回路（变送器）的存在，这个也有误差，热电阻输出的是阻值，线路也有阻值。
所以从风险的角度 建议在线校准

唐延进

这玩意你不提要求就按照这个上面的来 你提要求他就会按照你的要求进行  如果是后者的话他就没法给你出具检定证书了  只能是校准证书或测试证书

好吧那就这样吧

王云鹏 发表于 2023-7-17 14:52
从你考虑的角度，我认为两个不冲突，因为检定规程上热电阻范围是-200~850，检定合格就代表这个电阻合格，包 ...

在线校准是比对还是模拟信号看显示

王云鹏

好吧那就这样吧 发表于 2023-7-20 15:14
在线校准是比对还是模拟信号看显示

在线校准就是整体校准，模拟信号是对热电阻离线校准的补充；
1.探头装在设备上，使用恒温炉、温度计。进行在线校正
2.热电阻单独校准，回路部分用信号发生器模拟信号校准

dwb88117

Doitasyoulike 发表于 2023-7-17 13:39
我看了下这个检定规程，的确规定了0℃和100℃两个检定点，只要这2个点的Δα合格，就可以认为是检定合格
...

检定 是要给判定结果的 其实对于药企来说 用校准来做才能满足自己是使用要求，判断依据可以用你所购买的这个热电偶的出场精度来判断，不用教条的检定规程来判定，归根到底要满足你自己的使用要求

linchk

1、做为药企，所有活动，不仅是校准 ，都要在GMP规范下进行。所有不符合GMP要求的，都是会被专家挑战的。你的解释在专家眼里很苍白。GMP就是药企的最高法，不能挑战。
2、有关温度的校准 ，除了0度，100度，还要再校一个高于100度的，比如150度。甚至200度。这个最好在公司的校验管理文件中进行明确规定。比如校验灭菌柜的温度，因为灭菌柜平时使用温度是121度，从GMP角度来说，最少要校验到130度（覆盖使用温度点）。只校验 0度，100度，在专家检查时，肯定是不行的。别说专家了，公司的QA都不会认可。怎么解释都是不符合GMP的做法。在公司校验管理文件中进行了规定，就不会有争议了。一切执行公司文件。
3、很多的第三方校验机构，根本不懂GMP，很多细节，必须提前跟他讲好几遍，报告出的数据也是错误百出，需要返工的。很经常的事，第三方也不是完全令人放心。一切靠自己，自己要心里面非常懂才行。才能说服别人。
4、温度探头的校验，我比较认可的校验方法是整体校验，把温度探头拆下，带着线，放在干井炉或水槽、油槽里，看显示屏上的温度显示，是否与设定温度一致。这个叫回路校验。这个校验方法，更能保证准确。

y6886236

首先要遵守行业法规，药企肯定以GMP为主，这个是法规，GMP要求是校准而不是检定。 校准范围要涵盖使用点。 检定规程只是计量行业的一个技术规范。检定0 100这个点只是证明这个铂电阻合格，不代表在你们企业使用是合格。

kivy

检定规程的检定操作顶多管到运行部分，性能部分要按生产和实际使用啊，

bin3387

很多人不明白检定规程代表了什么，如果符合检定规程的要求，可以肯定这个热电阻测温元件是合格的，不管是在哪个温度点。在国内，检定是属于法制计量范围，检定效力大于校准，如果出具的是检定证书，那GMP检查也应认可，如果检查官以此为由出具不合格项，完全可以申诉。当然如果出具的是校准证书，那么就算是按检定规程来进行的校准，也应按GMP相关要求来执行，增加最高使用点校准。

asn2023

校准是自愿行为，以自己需求为中心，校准点位与范围都可以自己定

Jambo

检定与校准是不同的概念，检定是要经过授权的，企业内部一般都是只能进行校准。校准需要写自己的校准SOP，校准SOP一般是参照检定或校准规程进行改写的，不可能完全照搬。校准范围不超过仪器的使用范围，那校准一点意义都没有，也不能给予使用的。