小清场的定义

sunliwei528

在实际生产中，会有连续多批次生产结束后进行一次大清的情况
这时的清洁验证应该怎么做？
比如连续5批一次大清，那么要做每5批取样检测一次，一共检测3次吗？
那5批之间的小清场怎么清，不使用任何湿的溶剂清理吗?    每生产完1批是不是也要取样检测？检的话检什么项目呢？
小清场是指每批结束后的清场吗？ 还是每天结束的清场？

大清场和小清场的定义来源于哪里？

感谢各位蒲友指教!!!

没在摸鱼

药品生产质量管理规范第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
    为防止药品生产过程中不同品种、规格、批号间发生混淆和差错，防止污染和交叉污染，更换品种、规格、批号时应进行清场，彻底清理工作场所和生产设备。清场分为大清场和小清场，更换不同品种或同一产品连续生产一定批次应进行大清场，将前一批次产品所用的物料、产品、废弃物、文件、记录等移出，工作场所和生产设备按照清洁标准操作规程进行彻底清洁；同产品批次间清场及生产结束当日的清场为小清场，小清场时将前一批次产品所用的物料、产品、废弃物等移出，对工作场所和生产设备表面粉尘进行清洁，确保目视清洁，应通过验证确认同一产品可连续生产的最大批数，并用适当方式进行记录。

小猫吃老虎

学习了，不过我们做原料的，小清场的风险评估和验证比较难做

新手小白1

如果规定5批大清一次那就每连续5批大清一次，然后取样检验，连续三次，中间的小清按照SOP清就行，不必取样检测  而且你说的这些是清洁后边又成了清场了

神经蛙zm5

没有定义。自己拟定

老K

做分析检测和验证都是针对你说的大清场的，属于清洁验证的概念。小清场就是清场而已，眼睛看看保证没有上批遗留物就行了。

sunliwei528

dxy17519978885 发表于 2023-7-13 11:24
药品生产质量管理规范第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产 ...

194条里写“每次。。。，确保设备没有遗留与本次有关的物料”，设备内表面的粉尘怎么能去除呢？

sunliwei528

dxy17519978885 发表于 2023-7-13 11:24
药品生产质量管理规范第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产 ...

“小清场时将前一批次产品所用的物料、产品、废弃物等移出，对工作场所和生产设备表面粉尘进行清洁”
这个设备表面是指内表面还是外表面？

sunliwei528

新手小白1 发表于 2023-7-13 12:49
如果规定5批大清一次那就每连续5批大清一次，然后取样检验，连续三次，中间的小清按照SOP清就行，不必取样 ...

清洁和清场的区别？

sunliwei528

老K 发表于 2023-7-13 13:32
做分析检测和验证都是针对你说的大清场的，属于清洁验证的概念。小清场就是清场而已，眼睛看看保证没有上批 ...

粉碎的设备，小清场要是要求需要保证设备内没有粉尘，
这个咋能实现呢？

热图源氏道馆

清扬洗发水：洗完头上很舒服
清场洗发水：洗完头上很亮

老K

sunliwei528 发表于 2023-7-18 10:33
粉碎的设备，小清场要是要求需要保证设备内没有粉尘，
这个咋能实现呢？

那肯定咯，理论上是没有粉尘，实际上只要肉眼看不到就行了，批间清洗干燥一下。

雨的旋律1

此问题表面上看基本属于清场与清洁，但涉及验证和确认，结果如何，需要得到现场检查人员的认可，标准力度不易把握和考量，仁者见仁了。

sctealive

如果是大容量的注射液，一天生产三批次，批间只需要将罐内和管道内残留的药液排放并用压空吹扫即可吧。前提，药液是单一组分、理化性质稳定。

大大的兜兜

严格意义上应该不存在大小清场,就是清场.

liangr

各位大神，小清场需要体现在记录上吗？如果一批产品当天没有包装完，需多天才能包完，每天下班前的小清场都要在记录上体现？

lindeijun

谢谢楼主分享！！！