13485或42061中的基础设施包括生产设备吗

孔雀东南飞12

6.3基础设施中的  b)过程设备（硬件和软件），是指生产设备吗？ 如果是的话，那是否可以理解为生产设备属于基础设施，检验设备不属于呢？

Laity。bgw

检验设备为什么不属于

夏天的风m4b

检验设备和生产设备都属于基础设施

孔雀东南飞12

GMP里第三章厂房与设施，第四章设备，所以不是很理解13485和42061里基础设施的概念里是否包括设备，尤其是什么叫“过程设备”？还有13485和42061专门有一节是监视和测量设备，所以我就理解为基础设施不包括检验设备了

warsong

基础设施可包括：
ａ） 建筑物、工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（如供应水、电、气的设施）；
ｂ） 过程设备（如生产设备、含有计算机软件的各类控制设备、测试设备以及各种工具、辅具等），即产品实现过程中直接使用的设备；
ｃ） 支持性服务（如产品交付后提供维护活动的网点、仓储物流、通讯服务、ＩＴ及网络技术的应用等）。若应用信息管理系统，组织宜考虑质量管理体系覆盖范围内的业务流程与提供支持性服务的信息管理系统是否协调一致。

YUGE。

都是基础设施。

永恩

按我的理解基础设施包含设备  反正我弄得设备一览表和基础设施一览表都合二为一  都放在基础设施一览表里面了   方便

笑看人生ha1

Laity。bgw 发表于 2023-7-12 16:03
检验设备为什么不属于

6.3 基础设施包括厂房、公共设施、生产设备，检验设备属于7.6条款的内容。

jianing4233312

监视测量设备应该是属于过程设备的。不过怎么理解都行，反正最后你都得有台账、操作文件以及使用维保记录

xgc1108

首先检验设备也是设备，就是属于基础设施，设备的管理要求都适用，然后因为用于检验，有特殊要求，要符合7.6的要求