偏差评估

起个什么名字呢 · 发表于 2023-7-12 10:31:45

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偏差影响评估里面有提及需对上市许可文件进行评估，上市许可文件具体指什么呢？原料药涉及吗？

王凯博 · 发表于 2023-7-12 11:01:15

原料药涉及吧，比如提交的工艺信息表，质量标准，分析方法啥的。

陈建刚 · 发表于 2023-7-12 11:21:17

上市许可就是国家批准的文件

起个什么名字呢 · 发表于 2023-7-12 11:51:13

王凯博发表于 2023-7-12 11:01
原料药涉及吧，比如提交的工艺信息表，质量标准，分析方法啥的。

这些属于注册文件还是属于上市许可文件呢

乾乾君子 · 发表于 2023-7-12 12:19:06

上市时报批的文件

haorenhaomeng · 发表于 2023-7-12 13:15:15

上市许可文件，一般这是注册负责人要评估的内容。

王凯博 · 发表于 2023-7-12 13:17:59

权亚婷发表于 2023-7-12 11:51
这些属于注册文件还是属于上市许可文件呢

那可能需要看怎么理解了呗

[质量保证QA] 偏差评估