麻醉深度监护仪

cdgreat

大家有没有做过麻醉深度监护仪，现在注册的有II类也有III类，什么情况下是II类？什么情况下是III类？谢谢

zxj8090

2018年有过分类界定,三类。
.麻醉深度监测仪：由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。分类编码：07-04。

cdgreat

zxj8090 发表于 2023-7-12 10:47
2018年有过分类界定,三类。
.麻醉深度监测仪：由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者 ...

根据分类目录，有个II病人监护仪，这里面的双频指数不就是指麻醉检测吗？
“用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。”

18589081925

cdgreat 发表于 2023-7-13 11:52
根据分类目录，有个II病人监护仪，这里面的双频指数不就是指麻醉检测吗？
“用于对患者的一个或多个生理 ...

没错，看你的途径是什么，如果你看监护仪注册，会花费大量人力物力，一般 都是分开注册，

八戒m57

第一，麻醉深度监护仪管理类别应当为Ⅲ类。根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第二十三条规定，国家药品监督管理局对企业申请类别确认进行确定类别，是有据有理的合法行为，具体负责类别确定的医疗器械标准管理中心出具的类别确认意见是权威的、决定性的。而《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》只是对免于进行临床试验医疗器械目录的列举，并不具备对医疗器械分类界定的功能，医疗器械的分类界定也不以其为准。

第二，明确麻醉深度监护仪与多参数监护仪[特指脑电(EEG)波形监护]之间的异同。多参数监护仪[特指脑电(EEG)波形监护]仅采集、显示和贮存患者的脑电波，可以提供给医生判断包括麻醉深度在内的临床结论；而麻醉深度监护仪不仅采集、显示、贮存患者的脑电波，而且将采集到的脑电波经主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，等同于由机器判断患者麻醉深度，并将结果告知医生。

目前问题：

一是在2019年《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》发布，明确麻醉深度监护仪为Ⅲ类医疗器械之后，我国共有8个产品注册，除浙江一洋医疗科技有限公司在2020年3月13日在国家药监局取得了Ⅲ类医疗器械注册证外，其他7个产品均按Ⅱ类医疗器械在企业所在省、直辖市取得了产品注册证。在对《医疗器械分类目录》未明确列明的医疗器械类别确定后，各省、自治区、直辖市应该认真学习理解，特别是负责医疗器械审批的部门，以保证我国对同一种医疗器械，执行同一管理类别。如有条件，可以建立相应数据库，不管是企业还是审批部门，将医疗器械名称输入即可查询出其最新的管理类别，这样就可以从技术上保证同一医疗器械执行同一管理类别。

二是目前根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，企业申请包含“麻醉深度外接配件”，且用于“麻醉深度指数监测用”的产品“多参数监护仪”，是按Ⅱ类进行管理的。但究其本质，此时注册的“多参数监护仪”是包含了麻醉深度监护仪的功能的，由此可见企业目前可以合理合法地“变通”注册Ⅱ类“麻醉深度监护仪”，只是产品名称只能为“多参数监护仪”，而不能是“麻醉深度监护仪”，但其实质和内涵可以完全一样。

cdgreat

八戒m57 发表于 2024-1-29 11:07
第一，麻醉深度监护仪管理类别应当为Ⅲ类。根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第二十三条规定，国家药品 ...

回答明确，详细，谢谢大佬。