SOP中附件问题

graceqi · 发表于 2023-7-11 08:33:13

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请教各位老师，一个SOP中的附件内容有增加，正文没变化，那是否整个文件都要升版或者修订？一个文件修订次数是否不能超过5次？望大家解惑，多谢各位！

栗子7 · 发表于 2023-7-11 08:47:42

每个公司有不同的管理方式。
有些作为SOP的附件是单独进行签字的，那么附件可以单独进行升级修订；
有些作为SOP的附件是跟主文件一起进行签字的，那么任何一个修订都涉及同步的升级。
文件修订次数并不受限，根据实际情况进行不断的升级的情况很正常。

Zzzno8 · 发表于 2023-7-11 08:49:14

1、附件也是属于SOP的内容，如果附件内容增加，SOP也需修订
2、文件修订法规上没有规定次数

graceqi · 发表于 2023-7-11 08:52:03

tanya0906 发表于 2023-07-11 08:47
每个公司有不同的管理方式。
有些作为SOP的附件是单独进行签字的，那么附件可以单独进行升级修订；
有些作为SOP的附件是跟主文件一起进行签字的，那么任何一个修订都涉及同步的升级。
文件修订次数并不受限，根据实际情况进行不断的升级的情况很正常。

多谢老师解惑了

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graceqi · 发表于 2023-7-11 08:52:55

Zzzno8 发表于 2023-07-11 08:49
1、附件也是属于SOP的内容，如果附件内容增加，SOP也需修订
2、文件修订法规上没有规定次数

明白了，谢谢老师

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战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-11 09:13:42

一般这种修改比较多的可以单独建成一个文件，SOP就写引用XXX文件，不然还是直接把SOP升版了

915_雨 · 发表于 2023-7-11 09:16:20

可以建立一个附件可以随时更新类似记录台帐的相关引用文件、生成记录、附件的关联表

老K · 发表于 2023-7-11 09:16:26

如果你们文件管理程序规定SOP和附件是一个整体那么修订将会是一起的，如果附件也是单独的文件，则可以单独修订。至于修订次数我没见过有哪家公司会限制修订次数的。

chinsss · 发表于 2023-7-11 09:23:35

一套文件可以分为文件及其派生记录、派生附件、标签等
可以采用文件  派生记录  派生附件都必须经过审批的那种（比如说都有单独的审批页）
这样的话文件与其派生文件之间都有独立性  可以改其中任意一个文件不用整套文件都改
但是要在SOP中说明  如果更改派生出的记录或者附件内容对源文件的管理内容有影响的时候应同时修订源文件
修订次数没有法规要求
只要求了规定版本号  另外修订历史要保留

[质量保证QA] SOP中附件问题

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