OTC中药说明书范本

励冰雪

请教一下，《中国药典》2020年版标准里的功能主治与国家局OTC说明书范本不一致，这种情况应该执行哪一个？药典里边有两个规格，两个规格的功能主治不一样，规格(1)的功能主治比说明书范本多，规格(2)的功能主治与说明书范本一致。我们是规格(1)。

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drea221

药典比天大 相悖的就是错了

寂寞雨中行

药典里的功能主治是通用的，不是OTC说明书中的；如果你的品种申请了OTC，那就要按照OTC说明书样本中的执行。你的品种是不是OTC品种，还要你们公司申请转换，没有申请转换就是非OTC品种

飞凌大圣

1、功能主治不同确实有点啰嗦，尤其是针对销售公司的时候，需要解释很多。
2、你的产品批准的时候“功能主治”是什么，这个是第一顺位的优先；如果你申请转化为OTC了，就要执行转化后的国家局OTC版本“功能主治”，不能再使用CDE发给你的“功能主治”了。
至于药典上的说法，那是通用的，你按照你的执行就可以，没必要和药典完全一致。
3、顺便说一句，修改“功能主治”项一直是国家局批准，如果要修改，你要设想好修改周期（最快6-9个月），避免耽误你们的整体布局。
个人意见，供楼主参考！

A110

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