有源医疗器械出厂耐压检测问题

木兮xi · 发表于 2023-7-10 13:53:13

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请教一下大家，有源医疗器械在出厂检验时，技术要求附录中的绝缘路径都要进行耐压测试吗？

zxj8090 · 发表于 2023-7-10 14:43:00

不可能每个路径。选主要的一两个，特别是与应用部分有关的。

逝期 · 发表于 2023-7-10 16:04:50

规定是要检的，但是这可是有损检验，检验完了机器你自己都不敢用了

永恩 · 发表于 2023-7-10 17:44:52

借道友的洞天福地蹭点初阶灵石

花小鹿 · 发表于 2023-7-11 09:19:31

同问同问

少年不年少 · 发表于 2023-7-11 11:08:35

按规定要检，可以采用抽检

shenbo1983 · 发表于 2023-7-11 14:39:59

有的耐压测试是要拆机做的，并不适合出厂检验

jeff87 · 发表于 2023-7-14 09:16:43

借楼主宝地，问下大家有源耗材成品检验做安规三项一般的测试样本量是多少？3根够不够，或者按GB2828抽样？

谢康sk6 · 发表于 2023-7-24 09:05:26

ME设备安规三项是比较重要的，具体需要看你们技术要求，若技术要求里写的是全部路径的耐压试验，得全部做，成品拆机不好做的看是否能放在过程做，如果是抽一部分，得看你风险分析报告做的是否充分，抽检的理由如果不能覆盖掉风险角度的顾虑只考虑成本，大概率不会被接受。

Leanneudx · 发表于 2023-11-27 17:32:36

谢康sk6 发表于 2023-7-24 09:05
ME设备安规三项是比较重要的，具体需要看你们技术要求，若技术要求里写的是全部路径的耐压试验，得全部做， ...

老师好，我想请教一下，您说的“抽一部分”是指抽一部分路径检测耐压吗？我们公司产品的“网电源相反急性之间”原本设置的是不测耐压的，您说涉及需要进行风险分析报告，我担心我们这样做是否合适，因为我没有老师带，不知道问谁，想要问问您

谢康sk6 · 发表于 2023-11-28 13:25:43

Leanneudx 发表于 2023-11-27 17:32
老师好，我想请教一下，您说的“抽一部分”是指抽一部分路径检测耐压吗？我们公司产品的“网电源相反急性 ...

为何不做网电源相反极性之间的耐压测试?根据你们的绝缘路径图纸操作啊，没有必须的理由，你把项目做齐全那肯定不会错，如果有必须的理由不做，那就要给说明进行风险角度的分析这个项目，然后定义一个合适的周期进行周期性测试。没有理由说不做就不做肯定是不会被认可的。强制标准中的要求谁敢无理由就说不做的？

Leanneudx · 发表于 2023-12-1 17:30:08

谢康sk6 发表于 2023-11-28 13:25
为何不做网电源相反极性之间的耐压测试?根据你们的绝缘路径图纸操作啊，没有必须的理由，你把项目做齐全 ...

好的好的，谢谢老师回复，我还是和我们注册部门商量一下加上去！

18200543515 · 发表于 2024-7-17 11:14:30

老师，请问你们是不是每条绝缘路径都测了呢