（案例2）元芳！来来来，先给大家热热身，别一上来就重特大案例

大才子 · 发表于 2012-11-14 11:16:45

andyouandme 发表于 2012-11-14 09:55
20年前，会编制DMF也牛气的很，现在谁不会啊？

尽管硬盘上有400多份各类企业的DMF，觉得也没啥。。。

哇塞，我的老师啊，能不能来一份就行啊

巴西木 · 发表于 2012-11-14 11:17:50

狄大人明鉴，下载学习{:soso_e183:}

杨曙光 · 发表于 2012-11-14 12:29:04

6、万级洁净区无洁具清洗场所。（4903）
7、灌封间安瓿整理裸手操作。（5401）
12、质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试液、滴定液、菌种管理办法的职责。（7503）

是一般缺陷{:soso_e132:}

zhaoweidavis · 发表于 2012-11-14 12:30:05

热身，热身，狄大人，快进入状态吧

ゞXiaoSen_ · 发表于 2012-11-14 13:11:47

狄大人，不知有无一般中药制剂企业的案例？草民所在企业这月初至今都在紧张备战飞行检查....

老猫王磊 · 发表于 2012-11-14 13:21:01

以我看这家企业应该毙掉！从检查条款中我已经看出来是生产什么品种的了！这个中药注射剂品种安全性非常低。风险很高。

中检所dzp · 发表于 2012-11-14 13:28:31

支持狄大人元芳办案，有什么信息需要提供尽管说~

alpha · 发表于 2012-11-14 20:41:20

路过，没有看到

雄鸡 · 发表于 2012-11-14 21:26:30

谢谢分享。

元芳 · 发表于 2012-11-15 09:52:22

狄大人，小的来报到了

jackyang81329 · 发表于 2012-11-15 10:17:13

一般缺陷里面有三个质量管理部职责缺陷居然没有升级？中国的gmp是法规严格检查宽松，这样中国gmp水平一样高不上去！来自: iPhone客户端

jackyang81329 · 发表于 2012-11-15 15:20:12

前阵子下载过一部分的新版检查报告，里面不少条款在我看来都是非常手下留情的，有些至少是个MAJOR的，都在JUNIOR里面出现了，现在的检查，还是以前一个样，只是检查官多培训了两回，手里面有点法宝罢了，其实判定的尺子还是用的以前的尺子。

zbfan · 发表于 2012-11-15 15:40:48

又学习一个

大傻子 · 发表于 2012-11-15 21:50:15

andyouandme 发表于 2012-11-14 09:54
谢谢

不过看多了，也没啥

我人格担保狄大人的资料绝对是真的

大傻子 · 发表于 2012-11-15 21:51:18

元芳近期伟了。
说话，都是吐几个字，没意思。

@元芳

大呆子 · 发表于 2012-11-15 22:01:21

狄大人确实牛

可亲可爱 · 发表于 2012-11-15 22:15:19

"部分黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸未从符合规定的单位购入"就是说生产所用的物料没有建立供应商的。
“质量管理部门未严格履行监测无菌检测室、微生物限度检测尘埃数的职责”就是说环境监控也不做的。
“11、质量管理部门未严格履行制定留样制度的职责。（7502）
12、质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试液、滴定液、菌种管理办法的职责。（7503）
13、质量管理部门未严格履行监测无菌检测室、微生物限度检测尘埃数的职责。（7509）
14、质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系评估内容不全。（7601）
15、自检报告内容不完整。”
质量部门存在这么多问题，质量体系存在严重问题。

石头968 · 发表于 2012-11-15 22:18:43

andyouandme 发表于 2012-11-14 09:54
谢谢

不过看多了，也没啥

不然多发一些做得好的参考

石头968 · 发表于 2012-11-15 22:22:31

曙光在前头发表于 2012-11-14 12:29
是一般缺陷

6、万级区没有洁具清洗场所不算缺陷。
7、这样做相当于裸手直接接触药品。
12、未“严格”履行，但是做的马马虎虎，一般缺陷吧。

石头968 · 发表于 2012-11-15 22:23:21

al770901 发表于 2012-11-14 13:21
以我看这家企业应该毙掉！从检查条款中我已经看出来是生产什么品种的了！这个中药注射剂品种安全性非常低。 ...

现在应该毙掉，但这是N年前的审计，得过且过吧

[内外部检查] （案例2）元芳！来来来，先给大家热热身，别一上来就重特大案例

点评

点评

点评

浏览过的版块