简谈：GB/T14710-2009医用电器环境及运输试验

富港包装运输测

医疗设备裸机产品不带包装做GB/T14710-2009(医用电器环境要求及试验方法）。

像：有源无菌类产品：比如超声刀还有这两年比较火的内窥镜都是属于这类。无菌又分为一次性使用/重复使用。

设备按气候环境分组，一组：在良好环境中使用、二组：在一般环境中使用、三组：在恶劣环境中使用。像低温存储这块不论一、二、三组都是-40℃。

标准上也有规定，如果客户有要求的话，可以依据客户要求来。#GB/T14710

运输试验：可以依据ASTM D4169或者YY/T0681.15这两个标准来进行选择，例如：YY/T0681.15是带包装模拟运输测试，最小运输单元，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来，但是无菌这块是有国家药监局发布的一个行业标准，那肯定是要优先行业标准，其次是国标。

另外就是环境这块，标准推荐的常温（23℃±2，50%RH±2）说实话太舒服了，为什么这么说？产品肯定是要一年四季都要发货的，要考虑到各个地区温湿度都是不一样的。

现在也不像以前了，各个地方药监局对这块管控的是越来越严格了。

我们客户一般做的比较多的就是条件就是极端条件：极寒、湿热和高温各24H加起来一共是72H,这样环境条件以及成本、时间各方面都考虑到了，我们也是结合许多包装方案以及十数年的包装经验得出来的结果。#环境条件#

那这个条件都结合了哪些标准呢？小徐为大家解答下结合了ISTA、GB/T4857.2、ASTM D4332这几个标准相结合。

这样的话都能考虑到，审核老师那边认可度也高，也要看下有没有覆盖到咱们产品宣称的运输环境条件，有没有超出咱们产品本身的环境耐受性。

但如果是药品、疫苗这块是对温度比较敏感走冷链这块，那就要用2℃-8℃冷链运输，本身医疗器械就是一个大类，里面的产品有很多，具体还是结合产品实际情况进行调整，建议按照产品说明书来。毕竟极端环境条件并不是定死的。不能完全的生搬硬套。#包装运输测试#

关于性能检这块，做完运输之后。企业要自己在做下性能检，那有的客户就问那我做运输的话样本量要准备多少呢？

打个比方：如果您运输需要的样本是1个，性能检是6个，那么你做运输的样本最好是大于性能检的样本，那有客户问等于它行不行呢？，怎么说呢，也行，但既然决定花钱做运输这块最好要考虑全面，如果您后续样本不够的话，那怎么办呢？多了有办法少了那就没办法了。

如果您或您客户要遇到包装方面问题，欢迎随时交流讨论下！

Yanghzk

GB/T14710环境试验里有振动、碰撞、运输试验，那么审评那边还需要做GBT4857包装件运输试验么

DonnaDonna

同问啊，GB/T14710环境试验里有振动、碰撞、运输试验，那么审评那边还需要做GBT4857包装件运输试验么

富港包装运输测

DonnaDonna 发表于 2023-9-3 22:50
同问啊，GB/T14710环境试验里有振动、碰撞、运输试验，那么审评那边还需要做GBT4857包装件运输试验么

怎么说呢? GB/T14710是裸机产品不带包装做测试，关于运输（也是带包装）这块标准里面提到可以用三级公路或者设备来进行模拟，但随时社会高速发展，很少能找到这么差的公路进行模拟，并且拉着设备在公路上跑的话对车的行驶速度也是有要求的，关于路试这块到底要不要做看您的需求吧，运输测试是需要做的，GB/T4857是要带包装模拟运输验证，具体要看您的产品以及出货方式是否适合这个标准，像产品出厂检、性能、其他的试验、环境试验、运输验证等等经过这一系列测试完成后产品没问题，才能证明这些测试对您的产品是没有影响的从而形成闭环，这样才是一整套完整的资料文件。不知道我这样说有没有解决您的问题，有啥问题欢迎随时交流哈!

Jessica_

富港包装运输测 发表于 2023-9-8 15:00
怎么说呢? GB/T14710是裸机产品不带包装做测试，关于运输（也是带包装）这块标准里面提到可以用三级公路 ...

您好，请教一下，“GB/T14710环境试验里有振动、碰撞、运输试验，那么审评那边还需要做GBT4857包装件运输试验么”，我也想问这个问题，您提到“”要看您的产品以及出货方式是否适合这个标准“”，怎么去判定我们的产品也要去符合GB/T4857呢？
另外，如果要做带包装模拟运输测试，我们是二类有源产品，产品有单个包装盒，然后100个产品可以装入一个大外箱，然后就用这个大外箱（装入100个产品的）去做一个包装运输测试吗？另外，我们自己有做了单个包装盒的跌落测试，整箱也要做跌落测试吗？

富港包装运输测

Jessica_ 发表于 2023-9-11 14:05
您好，请教一下，“GB/T14710环境试验里有振动、碰撞、运输试验，那么审评那边还需要做GBT4857包装件运输 ...

1.关于您的产品是否符合这个标准：首先咱们家产品是否在国内使用，有缘产品国内使用可以考虑ASTM D4169/gb/t4857
2.关于咱这边说的跌落测试，咱这边是单个产品进行出货就是贴个面单就走，还是一整拖呢？看咱这边描述应该是整托发货，那么模拟运输验证也要根据实际出货方式进行模拟，咱这边只做单个产品没问题，那您怎么证明您 一整拖产品在实际过程中没问题呢？

Jessica_

富港包装运输测 发表于 2023-9-12 09:13
1.关于您的产品是否符合这个标准：首先咱们家产品是否在国内使用，有缘产品国内使用可以考虑ASTM D4169/g ...

感谢您的回复！
1、是在国内使用的，首次国内注册，那应该就是要按照GB/T4857测试，那必须要做哪些测试呀
2、跌落测试，我们目前只是针对单个产品（单个彩盒包装）进行测试，实际出货一般是一整箱（里面可以装100个产品（彩盒包装））

富港包装运输测

Jessica_ 发表于 2023-9-12 13:52
感谢您的回复！
1、是在国内使用的，首次国内注册，那应该就是要按照GB/T4857测试，那必须要做哪些测试 ...

1.没有说什么是必须做的，主要看咱这边的一个需求，但咱这边实际出货过程中肯定会遇到堆码、跌落、振动等情况，至于其他项目要不要考虑那要结合咱家产品实际情况以及成本各方面综合考量下。
2.看咱这边应该是在广东局提交注册资料，这就要看各个地区了，像江苏省、上海、北京等地审评比较严格，我一般都是建议客户做全项，避免出现发补的情况，广东局的话以前是比较松的，现在也越来越趋于严格了，这也要看您遇到什么审评老师，以及每个审评老师对于标准的理解都是不同的。
3.针对产品出货方式，我没看到产品实际照片，也不知道产品规格、不太好说

Jessica_

富港包装运输测 发表于 2023-9-12 16:15
1.没有说什么是必须做的，主要看咱这边的一个需求，但咱这边实际出货过程中肯定会遇到堆码、跌落、振动等 ...

谢谢您的回复！
确实前几年没那么严，现在越来越严格了。

富港包装运输测

Jessica_ 发表于 2023-9-13 08:23
谢谢您的回复！
确实前几年没那么严，现在越来越严格了。

您客气了，现在整体趋势都是这样，只会越查越严格，不会说越查越松