蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2416|回复: 44
收起左侧

[CAPA管理] 厂房验证、臭氧消毒验证

[复制链接]
药徒
发表于 2023-7-5 08:26:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,请问新厂房做验证一般是验证多久,是连续3天还是连续3周啊?然后臭氧消毒有哪些验证方法啊?不需要用到臭氧浓度检测仪和洗脱液的方法有吗?
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-7-5 08:31:43 | 显示全部楼层
3天,没做过臭氧……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:32:10 | 显示全部楼层
臭氧,洗脱液?这个是什么方法?空调系统验证一般一静三动或者三静三动
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:34:27 | 显示全部楼层
说的不清晰.
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-7-5 08:36:11 | 显示全部楼层
臭氧消毒不太好验证,一般现在已经取消了臭氧熏蒸的方式

点评

空间消毒还是用的臭氧吧?什么时候取消了?不允许了吗?  详情 回复 发表于 2023-7-5 10:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:43:54 | 显示全部楼层
一静三动或三静三动;臭氧消杀吧,臭氧浓度能达到,消杀后,环境菌合格,自净OK,就可以了; 臭氧还要额外验证什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:44:09 | 显示全部楼层
连续三个周期啊,一个周期多长取决于你们臭氧消毒周期了,一般是臭氧消毒前测洁净区的微生物,贴上臭氧试纸,臭氧消毒期间测试臭氧浓度,消毒后测试排残浓度微生物,周期内测试一次微生物,消毒度周期的前后一天各测试一次微生物,臭氧消毒效果和有效期都出来了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:47:14 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2023-7-5 08:36
臭氧消毒不太好验证,一般现在已经取消了臭氧熏蒸的方式

有的是用的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:51:04 | 显示全部楼层
臭氧消毒用BI不可行,看来用关键功能间布点浓度测试会比较可靠一些。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:53:10 | 显示全部楼层
PQ是三静三动,三天静态,三天动态,需要测试,温湿度、压差、洁净度、微生物。臭氧消毒只是辅助作用,建议消毒还是需要VHP来消杀。而且臭氧消毒效果很难验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 08:54:26 | 显示全部楼层
你这是说PQ吧,一般就三静三动间隔的六个周期。
臭氧的话CI一般不推荐反应不明显,BI看你浓度浓度高可以做,然后就是浓度检测,一般用离线探头合适点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:09:26 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2023-7-5 08:32
臭氧,洗脱液?这个是什么方法?空调系统验证一般一静三动或者三静三动

老师,我这边问的是两个验证,1、我现在空调系统是只验证静态,一般不是要连测几个周期去观察稳定性么?
2、我们厂房采用臭氧消毒的方式,那臭氧消毒验证的话如果用2.2*106的枯草芽孢杆菌去验证消毒效果的话需要洗脱,但是我们公司不想去洗脱,因为需要买试管之类的,我们平常用不到,所以就想着换个别的验证方法

点评

只做三静应该不合适,抽烟的话建议你还是买个臭氧浓度检测仪吧,便宜,比你你这个洗脱省事多了  详情 回复 发表于 2023-7-5 17:12
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:10:36 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2023-7-5 08:36
臭氧消毒不太好验证,一般现在已经取消了臭氧熏蒸的方式

老师,洁净区臭氧消毒的话要做臭氧消毒效果验证,这个一般用什么办法啊
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:10:58 | 显示全部楼层

老师,我这边问的是两个验证,1、我现在空调系统是只验证静态,一般不是要连测几个周期去观察稳定性么?
2、我们厂房采用臭氧消毒的方式,那臭氧消毒验证的话如果用2.2*106的枯草芽孢杆菌去验证消毒效果的话需要洗脱,但是我们公司不想去洗脱,因为需要买试管之类的,我们平常用不到,所以就想着换个别的验证方法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 09:11:57 | 显示全部楼层
看你要结合一起做不,光空调PQ一静三动 3天够了,臭氧效果这玩意当然是越久越好,如果环境不是那么极端,又只是C/D级,一周一次时间短了点
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:12:26 | 显示全部楼层
梧桐树12345 发表于 2023-7-5 08:43
一静三动或三静三动;臭氧消杀吧,臭氧浓度能达到,消杀后,环境菌合格,自净OK,就可以了; 臭氧还要额外 ...

我们之前公司是验证臭氧消毒效果,需要用到枯草芽孢杆菌菌片,然后把菌片放在房间开启臭氧消毒一定时间后去洗脱培养,看杀菌效果

点评

实际上一言难尽,要好好做的话又比较难了,方案要写好。  发表于 2023-7-5 09:22
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:13:39 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-7-5 08:44
连续三个周期啊,一个周期多长取决于你们臭氧消毒周期了,一般是臭氧消毒前测洁净区的微生物,贴上臭氧试纸 ...

好的,请问测试臭氧浓度需要买臭氧浓度检测仪吗?还是直接用和纯化水类似的试剂检测
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:15:25 | 显示全部楼层
2020稻草人 发表于 2023-7-5 08:51
臭氧消毒用BI不可行,看来用关键功能间布点浓度测试会比较可靠一些。

那这个检测方式是需要臭氧浓度检测仪吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:16:24 | 显示全部楼层
琥珀糖 发表于 2023-7-5 08:54
你这是说PQ吧,一般就三静三动间隔的六个周期。
臭氧的话CI一般不推荐反应不明显,BI看你浓度浓度高 ...

那是需要买臭氧浓度检测仪才能做检测啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-5 09:24:04 | 显示全部楼层
2020稻草人 发表于 2023-7-5 08:51
臭氧消毒用BI不可行,看来用关键功能间布点浓度测试会比较可靠一些。

不是说用BI来评价灭菌效果不行,只是说方案和检验员培训一定要做好,不然来回折腾也可能得不到你想要的结果
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 11:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表