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楼主: yt123477
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[CAPA管理] 厂房验证、臭氧消毒验证

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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 09:44:40 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-5 09:12
我们之前公司是验证臭氧消毒效果,需要用到枯草芽孢杆菌菌片,然后把菌片放在房间开启臭氧消毒一定时间后 ...

是的,我们现在公司是没有可以洗脱的条件、器具,所以就想咨询一下有没有别的方式或草考标准去验证臭氧消毒效果
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药生
发表于 2023-7-5 10:25:53 | 显示全部楼层
厂房3天就行,做硬件、照度、噪声、环境安全、给排水,空调和水单独做,空调三静三动,再验证的话可采用回顾,水前验证7+28+28+1年,再验证同样可采用回顾,臭氧效果及周期的确认可采用消毒前后微生物对比,消毒前检测作为一个基准,消毒后持续检测,知道微生物接近消毒前数值为止,到此为一个周期,连续三个周期,至于效果消毒后微生物降低了就是效果,至于降低多少”消毒卫生要求“给出的是90%,也有做培养碟和菌片的挑战实验,但是基本100%的不合格,别问我咋知道一定不合格,因为我做过没一次合格的,臭氧浓度是一定要测的,我不知道不用臭氧浓度检测仪还能用什么,因为臭氧消毒有浓度和时间要求,个人意见,希望有帮助。
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药师
发表于 2023-7-5 10:29:40 | 显示全部楼层
似睡骄杨 发表于 2023-7-5 08:36
臭氧消毒不太好验证,一般现在已经取消了臭氧熏蒸的方式

空间消毒还是用的臭氧吧?什么时候取消了?不允许了吗?
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药徒
发表于 2023-7-5 10:40:31 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-5 09:13
好的,请问测试臭氧浓度需要买臭氧浓度检测仪吗?还是直接用和纯化水类似的试剂检测

肯定要测浓度啊,臭氧试纸也能测浓度,但只能测消毒期间的浓度范围,测不到具体数据,也无法测排残,最好是搭配专用的检测仪,实在没有就用设备自带的来测试吧,把在线探头放在总回风就行了
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药师
发表于 2023-7-5 10:42:04 | 显示全部楼层
个人理解:
1.空调系统做PQ 3静3动应该没问题,3是三次不是三天,所以3天我觉得只要能做得来那也没问题。
2.臭氧消毒——臭氧一般用作空调系统+洁净区的空间消毒,这个消毒从风险管理角度看不算是高风险,毕竟空间的微生物控制水平主要还看人员操作和生产工艺设计。定期的臭氧消毒主要目的是把洁净空间的微生物控制在较低的水平,只要环境监测合格就没问题。
所以个人觉得臭氧消毒的验证只要验证臭氧浓度、消毒时长、消毒间隔3个重点数据即可。消毒效果以环境监测结果判断。
当然楼上有提到菌液洗脱之类的,说实话我觉得能做的话也很好(可能是更好),以前也考虑过,但本人没做过。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 11:18:57 | 显示全部楼层
李刚k9j 发表于 2023-7-5 10:25
厂房3天就行,做硬件、照度、噪声、环境安全、给排水,空调和水单独做,空调三静三动,再验证的话可采用回 ...

好的,十分感谢,请问一般是参考哪个文件标准
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 11:20:03 | 显示全部楼层
寒雨是冷刺 发表于 2023-7-5 10:40
肯定要测浓度啊,臭氧试纸也能测浓度,但只能测消毒期间的浓度范围,测不到具体数据,也无法测排残,最好 ...

我们设备没有自带的浓度检测探头,就只有个主机和定时
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-5 11:21:23 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-7-5 10:42
个人理解:
1.空调系统做PQ 3静3动应该没问题,3是三次不是三天,所以3天我觉得只要能做得来那也没问题。
...

因为之前一直做的细菌挑战,还没有做过别的方法,所以想请教一下是否有别的方法可以用作验证

点评

我觉得细菌挑战满科学的,我以前有考虑过,但是后来算来算去不太好做。就只做了测臭氧浓度+环境监测。也欢迎你分享你们细菌挑战的实施方法,学习下  详情 回复 发表于 2023-7-5 11:26
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药师
发表于 2023-7-5 11:26:51 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-5 11:21
因为之前一直做的细菌挑战,还没有做过别的方法,所以想请教一下是否有别的方法可以用作验证

我觉得细菌挑战满科学的,我以前有考虑过,但是后来算来算去不太好做。就只做了测臭氧浓度+环境监测。也欢迎你分享你们细菌挑战的实施方法,学习下
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药神
发表于 2023-7-5 15:57:13 | 显示全部楼层
消毒相关资料分享_效果 验证 GB 紫外 杀菌 腐蚀评价 培训资料 过氧化氢 杀孢子剂 熏蒸
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2023-7-5 17:12:21 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-5 09:09
老师,我这边问的是两个验证,1、我现在空调系统是只验证静态,一般不是要连测几个周期去观察稳定性么?
...

只做三静应该不合适,抽烟的话建议你还是买个臭氧浓度检测仪吧,便宜,比你你这个洗脱省事多了
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药士
发表于 2023-7-6 08:16:56 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-7-5 10:29
空间消毒还是用的臭氧吧?什么时候取消了?不允许了吗?

法规上没有强制取消,但是监管机构已经是这个监管趋势,没有办法证明臭氧的消毒效果
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 08:30:26 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-7-5 11:26
我觉得细菌挑战满科学的,我以前有考虑过,但是后来算来算去不太好做。就只做了测臭氧浓度+环境监测 ...

确实结果不太理想,所以现在想换一个方式。请问老师臭氧浓度检测是检测某个时间段内臭氧达到可灭菌的浓度吗?老师能分享个模板吗?十分感谢

点评

对的,臭氧能达到消毒效果的浓度是能查到的。最后还要测一下消除臭氧到安全浓度的时间。  详情 回复 发表于 2023-7-6 11:35
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 08:31:27 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2023-7-5 17:12
只做三静应该不合适,抽烟的话建议你还是买个臭氧浓度检测仪吧,便宜,比你你这个洗脱省事多了

只检测课达到臭氧浓度消毒的时间及浓度衰退时间吗

点评

达到浓度一次,结束一次,衰退后测一次。不过房间你要评估一下。一般最远、换气次数最小  详情 回复 发表于 2023-7-6 08:34
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 08:32:08 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-7-5 15:57
消毒相关资料分享_效果 验证 GB 紫外 杀菌 腐蚀评价 培训资料 过氧化氢 杀孢子剂 熏蒸
https://www.ouryao ...

谢谢老师,学习一下
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药徒
发表于 2023-7-6 08:34:17 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-6 08:31
只检测课达到臭氧浓度消毒的时间及浓度衰退时间吗

达到浓度一次,结束一次,衰退后测一次。不过房间你要评估一下。一般最远、换气次数最小
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药生
发表于 2023-7-6 08:56:05 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-5 11:18
好的,十分感谢,请问一般是参考哪个文件标准

消毒排放后还要检测残留

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求.pdf

5.86 MB, 下载次数: 11

消毒技术规范.pdf

1.41 MB, 下载次数: 16

药品生产验证指南.pdf

8.1 MB, 下载次数: 29

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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 11:20:49 | 显示全部楼层
李刚k9j 发表于 2023-7-6 08:56
消毒排放后还要检测残留

好的好的,十分感谢老师指导
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-6 11:21:30 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-6 08:31
只检测课达到臭氧浓度消毒的时间及浓度衰退时间吗

好的,谢谢老师,老师能方便分享一个模板吗
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药师
发表于 2023-7-6 11:35:06 | 显示全部楼层
yt123477 发表于 2023-7-6 08:30
确实结果不太理想,所以现在想换一个方式。请问老师臭氧浓度检测是检测某个时间段内臭氧达到可灭菌的浓度 ...

对的,臭氧能达到消毒效果的浓度是能查到的。最后还要测一下消除臭氧到安全浓度的时间。
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