关于物料贮存的温湿度条件

长谷川洋社长

请教各位，、：
物料（比如API）贮存的温湿度条件是完全靠企业自行评估吗（比如根据稳定性考察结果）？

ChP上并没有明确的规定吧？

或者应该依据什么规定？

谢谢。

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最佳答案

药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指0-30℃）相对湿度应保持在45%-75%之间

• xufan0007
• 发表于2023-07-03
• 详细答案 >

wzzz2008

如果你是制剂厂，按标签来。
如果你是原料厂，按标签来。
新产品新研究，可以自行根据稳定性考察结果来定。前提是，你的数据，支持你制定的结论。

xufan0007

wzzz2008 发表于 2023-7-3 12:46
如果你是制剂厂，按标签来。
如果你是原料厂，按标签来。
新产品新研究，可以自行根据稳定性考察结果来定 ...

xufan0007

同意楼上意见

长谷川洋社长

wzzz2008 发表于 2023-7-3 12:46
如果你是制剂厂，按标签来。
如果你是原料厂，按标签来。
新产品新研究，可以自行根据稳定性考察结果来定 ...

我是制剂厂，标签上没有写温湿度。

长谷川洋社长

xufan0007 发表于 2023-7-3 14:24
同意楼上意见

参见我对楼上的回复

wzzz2008

长谷川洋社长 发表于 2023-7-3 15:18
我是制剂厂，标签上没有写温湿度。

标签上不标储存条件？这个是必须内容。

xufan0007

长谷川洋社长 发表于 2023-7-3 15:18
我是制剂厂，标签上没有写温湿度。

药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指0-30℃）相对湿度应保持在45%-75%之间

有个性的乡巴佬

长谷川洋社长 发表于 2023-7-3 15:18
我是制剂厂，标签上没有写温湿度。

问你的供应商啥情况  

长谷川洋社长

xufan0007 发表于 2023-07-03 16:17
药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指0-30℃）相对湿度应保持在45%-75%之间

这个是标准答案。谢谢。

来自苹果APP客户端

长谷川洋社长

wzzz2008 发表于 2023-07-03 16:07
标签上不标储存条件？这个是必须内容。

谁告诉你必须标温湿度的？

来自苹果APP客户端

兴奋你我

新品稳定性研究，最终确实保存条件和期限。

wzzz2008

长谷川洋社长 发表于 2023-7-4 07:22
谁告诉你必须标温湿度的？

呵呵
                          

wzzz2008

长谷川洋社长 发表于 2023-7-4 07:22
谁告诉你必须标温湿度的？

迷之自信，问问题，还觉得自己是裁判。
只能呵呵了

某个法规的第二十条有要求。
当然，反正你看了，估计也不明白，所以也没必要告诉你是哪部法规。因为，里面确实没写温度两个字。
就像你妈叫你回家吃饭，你总会问，没菜吗。
日本人，看不懂中国字，也是能理解的。

路过雨停

xufan0007 发表于 2023-7-3 16:17
药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指0-30℃）相对湿度应保持在45%- ...

药典里只有前半句。没有规定“相对湿度保持在45~75%”吧

b123456B

没写那就按照常温保存

长谷川洋社长

b123456B 发表于 2023-8-11 21:55
没写那就按照常温保存

有依据吗？

长谷川洋社长

路过雨停 发表于 2023-8-10 12:55
药典里只有前半句。没有规定“相对湿度保持在45~75%”吧

是的。只有前半句，没提湿度。

长谷川洋社长

xufan0007 发表于 2023-7-3 16:17
药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指0-30℃）相对湿度应保持在45%- ...

1.常温是10-30℃。
2.ChP中没要求相对湿度。原话是：除另有规定外，[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

感谢您的回答。