助听器注册研究资料内的软件描述文档风险评级一般是A/B/C的哪个？

mxb369 · 发表于 2023-6-30 09:21:40

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本帖最后由人间_四月天于 2023-6-30 15:02 编辑

二类医疗器械助听器注册，我们提交的软件描述文档软件评级为A级，老师说不可以。需要改为B级求大神指导！！！谢谢！！！

朔mnqn19qs · 发表于 2023-6-30 10:56:32

具体问题被系统省略了，看不完整哦

Ashley123456 · 发表于 2023-6-30 11:42:27

看不全问题事项

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-30 13:30:30

盲猜大概率是a级不认可

我们省培训的时候，老师讲有个潜规则，默认有源器械软件涉及临床功能了，风险不会低于B的。

mxb369 · 发表于 2023-6-30 13:31:15

朔mnqn19qs 发表于 2023-6-30 10:56
具体问题被系统省略了，看不完整哦

二类医疗器械助听器注册，我们提交的软件描述文档软件评级为A级，老师说不可以。需要改为B级。请问有这方面的经验吗？

mxb369 · 发表于 2023-6-30 13:31:55

Ashley123456 发表于 2023-6-30 11:42
看不全问题事项

朔mnqn19qs 发表于 2023-6-30 10:56
具体问题被系统省略了，看不完整哦

二类医疗器械助听器注册，我们提交的软件描述文档软件评级为A级，老师说不可以。需要改为B级。请问有这方面的经验吗？

mxb369 · 发表于 2023-6-30 13:33:27

luknqqnuq1 发表于 2023-6-30 13:30
盲猜大概率是a级不认可

我们省培训的时候，老师讲有个潜规则，默认有源器械软件涉及临床功能了，风 ...

感谢回复，谢谢！！！

瑞景孙 · 发表于 2023-6-30 13:34:33

本帖最后由瑞景孙于 2023-6-30 13:38 编辑

一般应划为B级---中等风险

人间_四月天 · 发表于 2023-6-30 15:02:32

理论上不低于B级

feixingciwei · 发表于 2023-7-3 15:33:51

按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号），基本都是按照中等的了。

feixingciwei · 发表于 2023-7-3 15:34:46

重新按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）要求进行，写文件就好了。

mxb369 · 发表于 2023-7-4 09:57:24

feixingciwei 发表于 2023-07-03 15:34
重新按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）要求进行，写文件就好了。

感谢指导，已经补正资料。

mxb369 · 发表于 2023-7-4 09:57:55

瑞景孙发表于 2023-06-30 13:34
本帖最后由瑞景孙于 2023-6-30 13:38 编辑

一般应划为B级---中等风险

谢了，这个风险已经划分B级。