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[确认&验证] 再验证里的“改变”性再验证属于前验证的一种么?

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药徒
发表于 2023-6-28 16:05:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,在学新指南,又想到了之前的一个问题,老师们有时间指点下啊
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药神
发表于 2023-6-28 16:09:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-6-28 16:17:20 | 显示全部楼层
不晓得   光是验证  能看到好几个版本的叫法   所以不晓得了
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药士
发表于 2023-6-28 16:20:46 | 显示全部楼层
药和医疗器械叫法好像不同
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药师
发表于 2023-6-28 17:05:10 | 显示全部楼层
属于前验证
一般改变性需要再验证的  肯定都是对产品质量有影响的  需要通过3批以上工艺验证确认你改变以后工艺的适用性  你不能验证一批放行一批
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药徒
发表于 2023-6-29 09:57:06 | 显示全部楼层
验证至少做三批次,连续三批次进行评价
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药徒
发表于 2023-6-30 13:35:33 | 显示全部楼层
前验证是从时间上分类的,改变性验证是再验证的一种,采用前验证,同步验证还是回顾验证是如何完成再验证的一种方式。

点评

改变性再验证可以使用同步验证和回顾性验证么?  详情 回复 发表于 2023-6-30 14:29
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-30 14:29:56 | 显示全部楼层
小林77 发表于 2023-6-30 13:35
前验证是从时间上分类的,改变性验证是再验证的一种,采用前验证,同步验证还是回顾验证是如何完成再验证的 ...

改变性再验证可以使用同步验证和回顾性验证么?
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药徒
发表于 2023-6-30 14:35:00 | 显示全部楼层
再验证分为强制性再验证,周期性再验证,改变性再验证,哪有啥改变性再验证属于前验证一说,驴唇不对马嘴。改变性再验证就是偏差变更等引发的验证
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药徒
发表于 2023-7-4 12:28:29 | 显示全部楼层
学习学习前验证是从时间上分类的,改变性验证是再验证的一种
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发表于 2023-7-4 16:03:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-4 16:22:51 | 显示全部楼层
前验证和同步验证数据是从时间上进行的分类,改变性再验证和周期性再验证属于从触发条件上进行的分类,两个是不同的分类方法,这么说吧,一个验证可以是改变性验证的同时也是前验证,看可以是周期性再验证的同时也是同步验证,通常情况下,改变性验证(我一般叫变更性再验证)采用前验证的形式(比较常见的就是工艺变更的验证)
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