B级空调净化系统再确认

crispcas13 · 发表于 2023-6-27 17:38:16

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B级空调净化系统再确认时，1.悬浮粒子（离线）动态怎么做？2.动态是否在生产过程中检测？3.悬浮粒子是一个污染源，如何将悬浮粒子传至生产区域（生产区域生产无菌原料药）?

wzzz2008 · 发表于 2023-6-27 18:37:46

动态监测，不是另外传一个计数器现场检测。
动态监测，是装在现场指定位置的一个或多个探头，和生产工序同步启动和停止。

amnmn · 发表于 2023-6-27 21:28:10

楼上说的有道理

abao · 发表于 2023-6-27 22:31:27

一次静态，三次动态

准圣级药老 · 发表于 2023-6-28 08:13:42

再验证里是要求做动态情况下的悬浮粒子，建议做三次。动态连续监测是要求生产线评估风险点后加装在线的尘埃粒子计数器的。

kikilalala · 发表于 2023-6-28 09:21:25

1、在线粒子是在设备上随生产同步进行。空调系统的环境监测是用粒子计数器，使用方法14644有，
2、每一批生产时B级都需要同步环境监测，再验证建议不要代替，你确认好环境才能生产，两个确认的先决条件不一样。
3、建议B级区的环境监测检测设备就放在B级减少拿出放入的次数，首次可以房间熏蒸前放入B级，一起熏蒸。

cloudsky · 发表于 2023-6-28 09:32:42

记忆jq0 · 发表于 2023-6-28 09:44:52

B级区的环境监测仪器应该专用，减少传递次数；

因果律-一人 · 发表于 2023-6-28 10:08:24

1.生产必动态，这个就是
2.必须的
3.环境监测的仪器是放在车间里的

crispcas13 · 发表于 2023-6-29 16:52:11

kikilalala 发表于 2023-6-28 09:21
1、在线粒子是在设备上随生产同步进行。空调系统的环境监测是用粒子计数器，使用方法14644有，
2、每一 ...

好的谢谢

shklxxw · 发表于 2023-8-21 09:59:46

谢谢大家经验分享学习学习

[确认&验证] B级空调净化系统再确认

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