脉动真空灭菌器性能验证/确认的可接受标准怎么定

a路漫漫其修远兮 · 发表于 2023-6-26 22:21:08

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脉动真空灭菌器的性能确认测试主要有
BD测试，合格标准：测试包变色均匀、完全
泄漏测试：泄漏率小于等于0.13Mpa/10min
空载分布测试：温度121摄氏度，30min，同一时刻个探头温度差值最大值≤2℃，F0
装载分布测试（最大装载、最小装载）：温度121摄氏度，30min，同一时刻个探头温度差值最大值≤2℃，F0
热穿透测试：温度121摄氏度，30min，同一时刻个探头温度差值最大值≤2℃，F0
微生物挑战测试：经灭菌的BI经培养后未长菌。
请问：热穿透需要考虑温度分布吗，如同一时刻个探头温度差值最大值≤2℃，需要灭菌阶段的温度都在121°以上吗？还是只看F0值、
请大家补充一下。

寻找一种味道 · 发表于 2023-6-27 07:00:30

空载之前（包括控制）是运行确认，后面是性能确认；热穿透不需要温度时长，F0值合格即可但是需要增加平衡时间

蒲公英683378100 · 发表于 2023-6-27 07:01:04

只需看F0值

栗子7 · 发表于 2023-6-27 08:08:25

我们把满载的热分布和热穿透一起做。

风36ccc3fc · 发表于 2023-6-27 08:16:51

我们还会测一个平衡时间

21469 · 发表于 2023-6-27 08:22:04

是不是还少了压力的要求、平衡时间的要求

cxj0205 · 发表于 2023-6-27 08:25:09

一般都是热分布和热穿透一起做的

676373 · 发表于 2023-6-27 09:04:05

满载热分布和热穿透一起

controlled · 发表于 2023-6-27 10:27:03

关于生物指示剂的标准：

D121℃＞1.5分钟；孢子数＞1 * 106 spores / unit；D121℃* Log（孢子数）＞12.0分钟
D121℃>1.5 minutes; Population>1 * 106 spores / unit; D121℃* Log (Population) >12 .0minutes

a路漫漫其修远兮 · 发表于 2023-6-27 16:50:53

cxj0205 发表于 2023-6-27 08:25
一般都是热分布和热穿透一起做的

热分布和热穿透一起做，你们会在所有热穿透的探头处放生物指示剂吗？还是所有热分布探头和热穿透探头？怎么确定哪些位置布置热穿透探头？

忙碌的杨白劳 · 发表于 2023-6-27 16:57:20

热穿透不考虑温度分布考虑F0值灭菌段温度曲线不能出现掉温明显

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a路漫漫其修远兮 · 发表于 2023-6-27 19:32:03

忙碌的杨白劳发表于 2023-6-27 16:57
热穿透不考虑温度分布考虑F0值灭菌段温度曲线不能出现掉温明显

验证探头灭菌段温度曲线不能出现掉温明显怎么理解？
可能整个灭菌段的温度都不高，大多数都在121~122℃之间，这样温度在120~121℃之间看起来不明显，也可能119~121℃之间也不明显。
还有可能整个灭菌段温度都较高，大多数在123~124℃之间，突然一段温度下降到121.0~12.15之间，可能看起来也明显。
这怎么个说法？

[确认&验证] 脉动真空灭菌器性能验证/确认的可接受标准怎么定

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