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请教一个关于收膏的问题

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药徒
发表于 2023-6-26 20:38:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大咖:准备建设提取新产能,请教各位大咖一个问题,提取浓缩后的收膏必须要在洁净区吗?GMP附录5中关于收膏的表述为:采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应,这里表述为相适应,没有说一致,考虑到一些固体制剂的密度比较高,采用层流车收膏可以接受吗?谢谢各位大咖!
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药士
发表于 2023-6-26 22:20:01 | 显示全部楼层
浓缩后的药膏基本上用于制剂,在洁净区生产,因此要确保膏微生物的限度。
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药徒
发表于 2023-6-27 08:01:22 | 显示全部楼层
个人认为可以,做好层流车的设备验证,定期做好层流车的环境监测,培训好员工正确操作。
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药徒
发表于 2023-6-27 09:01:40 | 显示全部楼层
中药药品生产厂工程技术规范GB51069-2014第3.3.3条要求,提取收膏与制剂配制操作区的洁净度级别一致。
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药生
发表于 2023-6-27 09:21:45 | 显示全部楼层
相适应的意思不就是一致的意思?
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药徒
发表于 2023-6-27 10:00:28 | 显示全部楼层
层流车、取样车已经不被认可了,除非背景是洁净区。新建的车间建议还是留一个收膏间吧,免得后悔
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 17:21:26 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢各位大咖主要考虑新建提取车间的规模很大,固体制剂收膏密度也比较大,建设一个洁净区实际收膏难度也很大,把浓缩设备都修建在洁净区吗?谢谢!

点评

新建车间如果土地够大,将收膏间布置在洁净区是完全没有问题的!一般不会把浓缩设备布置在洁净区的!设计是充分考虑空间的利用,根据工艺的特点是可以做到的!我做过的工程甲类车间50多台提取罐,都做到了!  发表于 2024-6-27 07:44
可以考虑做个小的洁净收膏间,在膏密度不是特别大,还有流动性的时候用管道输送至洁净区收。。  详情 回复 发表于 2023-7-12 14:23
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药徒
发表于 2023-7-12 14:23:26 | 显示全部楼层
baiyuncheng 发表于 2023-6-27 17:21
谢谢各位大咖主要考虑新建提取车间的规模很大,固体制剂收膏密度也比较大,建设一个洁净区实际收膏难度 ...

可以考虑做个小的洁净收膏间,在膏密度不是特别大,还有流动性的时候用管道输送至洁净区收。。
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药徒
发表于 2024-5-24 14:31:49 | 显示全部楼层
收膏要在D级洁净区的
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发表于 2024-6-26 22:48:25 来自手机 | 显示全部楼层
浓缩在楼上,楼下设洁净区收膏间,清膏热的时候流动性还是可以的,垂直流下膏
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发表于 2024-8-17 14:48:51 | 显示全部楼层
量不大的话可以定制一个移动密封收膏罐,洁净区清洁消毒好,密闭移动至浓缩出料口链接后收膏,地磅称量,进洁净区前外表消毒
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药士
发表于 2024-8-28 18:01:09 | 显示全部楼层
根据GMP标准,若采用密闭系统进行提取浓缩收膏操作,则可在非洁净区进行。但若使用敞口方式生产,操作环境需与制剂配制操作区的洁净级别相适应,以确保产品质量和安全。层流车的使用是否接受,取决于具体产品特性及层流条件是否符合要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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