医械研发技术文件转移

yetas

各位老师请教个问题。
医疗器械研发转移到生产的技术文件生产部门是否需要再编辑转换吗？
我们公司技术资料里面已经包括了工艺规程、生产才做规程、技术标准、成品和过程的检验规程；生产和QC是否需要将与各自相关的东西都转化成各自部门的文件（文件号改变和部分内容细化）？还是直接配上对应的生产记录、检验记录就可以了？
谢谢啦

miffyyff

由文管把生产相关的规程下发给生产部啊

yetas

miffyyff 发表于 2023-6-26 13:23
由文管把生产相关的规程下发给生产部啊

技术资料是从研发向生产转移。工艺规程、检验规程研发编写了一部分，文件的编码用是按照研发文件编码的。现在这些文件给到生产和质量的时候是直接用，还是再编辑一下，例如变更文件编码什么的吗

luknqqnuq1

看你公司文件控制程序、设计开发控制程序中的相关要求啊
生产需要使用的sop ，从哪里来，如何管理，里面应该有规定。

一般来说，研发写文件，不能直接给生产的用，要先评审、批准，受控，文控再给生产。

另外：内部的一般不叫文件转移，算设计转换流程中的一个环节。
现在流行的注册人将文件给受托企业，里面会规定两个公司间如何医械研发技术文件转移。

yetas

luknqqnuq1 发表于 2023-6-26 13:45
看你公司文件控制程序、设计开发控制程序中的相关要求啊
生产需要使用的sop ，从哪里来，如何管理，里面应 ...

您说的这些公司文件里面都没有写明要求。
研发写出来的工艺规程、技术标准、检验规程如何转化成生产、检验用的文件怎么走流程，研发拿来的这些文件哪些地方需要改动哪些地方不需要改动我搞不清楚

逝期

建议还是不要了，如生产有不适用的地方再通知研发修改，你这样令出多门，容易造成研发和生产工艺改着改着就不一致了

yetas

逝期 发表于 2023-6-26 14:32
建议还是不要了，如生产有不适用的地方再通知研发修改，你这样令出多门，容易造成研发和生产工艺改着改着就 ...

谢谢，
是不是可以这么理解：
我们对研发拿过来的文件只是使用不做任何修改，对于研发没有给到的文件，例如生产记录、检验记录这类文件我们做补充。如果有需要修改的话通知研发，从他们那边发起文件修订

逝期

yetas 发表于 2023-6-26 14:45
谢谢，
是不是可以这么理解：
我们对研发拿过来的文件只是使用不做任何修改，对于研发没有给到的文件， ...

可以加点文件版本号这些，内容还是别动了；如果要根据研发的文件再次修订的话也不是不可以，但记得得把研发拉下水

luknqqnuq1

yetas 发表于 2023-6-26 13:58
您说的这些公司文件里面都没有写明要求。
研发写出来的工艺规程、技术标准、检验规程如何转化成生产、检 ...

内审的时候提出来啊，让管代组织制定相关过程要求

sop也算质量管理体系文件的范围啊


参考这几条的规定
*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
4.2.1        应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2        文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

yetas

逝期 发表于 2023-6-26 15:12
可以加点文件版本号这些，内容还是别动了；如果要根据研发的文件再次修订的话也不是不可以，但记得得把研 ...

谢谢，我还是什么都别动了。直接拿过来用吧。改来改去的我怕把自己绕迷糊了

yetas

luknqqnuq1 发表于 2023-6-26 15:24
内审的时候提出来啊，让管代组织制定相关过程要求

sop也算质量管理体系文件的范围啊

我们那个管代啊，什么也不管。估计说了也白说。
搞不好还会让我在制定文件转移的规则，我又不会。瞎弄更麻烦