所含成分不可被人体吸收的证据

沉默是输 · 发表于 2023-8-22 11:48:13

目前二类敷料类产品真是一言难尽.....
首先分类目录里有个含壳聚糖敷料但是如果在其他敷料里加壳聚糖就不行
后来又发个液体敷料产品注册审查指导原则里边列举的成分有的可部分被吸收
不知道国家局要怎么搞完全按照法规去做出的产品基本没有什么市场

q54528 · 发表于 2023-8-22 18:32:36

wymlt007 发表于 2023-8-22 11:34
这个标准也不能证明可吸收性，主要测的是敷料的一个吸水性。我们也卡在这一块儿，找不到方向。

目前没有统一的要求或者指导原则，就很无奈

wymlt007 · 发表于 2023-8-24 13:44:15

q54528 发表于 2023-8-22 18:32
目前没有统一的要求或者指导原则，就很无奈

开始使用化妆品的经皮吸收的方法做研究了。目前都在头疼这一块，发补要求还提出必须提供，应该有要求要有指导啊。

wymlt007 · 发表于 2023-8-24 13:45:17

沉默是输发表于 2023-8-22 11:48
目前二类敷料类产品真是一言难尽.....
首先分类目录里有个含壳聚糖敷料但是如果在其他敷料里加壳聚糖就 ...

今年刚开始做二类的，能被崩溃

wymlt007 · 发表于 2023-8-24 13:47:32

你们的植入和亚急性全身毒性都没问题么

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-8-24 15:03:01

wymlt007 发表于 2023-8-24 13:47
你们的植入和亚急性全身毒性都没问题么

建议用16886.1-2011 不要用16886.1-2022 这样你就能少做很多实验

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-8-24 15:09:43

统一回复一下，关于不可被人体吸收，我们的做法是和上市产品做了一个对比，侧面证明不可被人体吸收，并对同类产品的不良事件做了一个查询，证明已上市的同类产品没有安全风险，并把把不可被人体吸收那句话删除，目前发补已经通过，但不知道适不适用其他人的，只给大家做一个参考。

jiangjiang0108 · 发表于 2023-8-24 17:15:27

成分一致不能等同于配方和生产工艺一致哦，除非您提供的资料能证明成分一致外，配方和生产工艺一致，然后进行等同性评价，否则透皮吸收研究少不了。

wymlt007 · 发表于 2023-8-28 11:32:12

注册菜鸟lmm 发表于 2023-8-24 15:03
建议用16886.1-2011 不要用16886.1-2022 这样你就能少做很多实验

2022已经执行，2011自动作废，新的液体敷料注册指南已经明确了这一点，时间点刚卡在实行后。

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-8-28 13:39:08

wymlt007 发表于 2023-8-28 11:32
2022已经执行，2011自动作废，新的液体敷料注册指南已经明确了这一点，时间点刚卡在实行后。

确实刚好是23年5月实行没赶上那一趟就要多做好多试验了这种新规一般大家都没做过，有经济实力的话最好还是先找其他机构测一下合格了再注册检比较好

18363975957 · 发表于 2024-1-10 13:00:48

winfred111 发表于 2023-6-25 13:52
成分一致，不代表成品就一致，工艺也可能影响最终的成品。做个透皮试验就完事了

您好，我想咨询一下我做的透明质酸钠辅料，如果做透皮试验，是只需要做透明质酸钠的检测就可以还是配方空中所有成分都需要检测？