方法学确认的范围

叫叫 · 发表于 2023-6-20 17:11:44

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除了气相液相等精密仪器需要做方法学确认，水分需要吗。

叫叫 · 发表于 2023-6-20 17:12:49

中国药品检验标准操作规范要求好像是要做的，有把水分特意列出来

CoLtd · 发表于 2023-6-20 17:15:21

方法是方法
仪器是仪器
方法确认和仪器设备确认是两件事情

amnmn · 发表于 2023-6-20 20:28:09

水分要的，2019版里有的

准圣级药老 · 发表于 2023-6-21 08:39:51

方法确认是对你们即将要使用的测试方法的合理性进行确认，药典里提到的明确的方法，可以不做，和药典里不一致的或者没有提到的，肯定要做

老石106 · 发表于 2023-6-21 09:26:14

法定质量标准或药典收载简单的方法及仪器测试可以不做确认，言外之意，复杂的仪器方法需要进行确认，非法定方法要进行验证，做的项目也都不同，GMP指南上也有详细的说明

叫叫 · 发表于 2023-6-21 11:10:04

老石106 发表于 2023-6-21 09:26
法定质量标准或药典收载简单的方法及仪器测试可以不做确认，言外之意，复杂的仪器方法需要进行确认，非法定 ...

GMP指南中确认豁免没有明确指出水分不需要做，但中国药品检验标准操作规范（741页）明确指出需要做。

叫叫 · 发表于 2023-6-21 11:11:05

amnmn 发表于 2023-6-20 20:28
水分要的，2019版里有的

这个水分准确度和精密度怎么做呀

[确认&验证] 方法学确认的范围